Austausch von Biologika: sinnvoll oder gefährlich?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am gestrigen Donnerstag einen Beschluss zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln gefasst. Demnach finden Ärzte künftig in der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung solcher Präparate. In einem zweiten Schritt werde das Gremium Regeln zur Substitution von Biologika in der Apotheke beschließen, informiert der G-BA in einer Pressemitteilung. Beide Regelungsaufträge gehen auf das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zurück.

„Im Sinne einer wirtschaftlichen Verordnungsweise sollen Ärztinnen und Ärzte zu Beginn einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen“, schreibt der Bundesausschuss. „In der Regel ist das, sofern vorhanden, ein Biosimilar.“ Werden Patienten bereits mit einem Biologikum behandelt, soll der behandelnde Arzt prüfen, ob eine Umstellung auf ein kostengünstigeres Nachahmerprodukt möglich ist. Für alle Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, sei grundsätzlich eine therapeutische Vergleichbarkeit gegeben.

„Voraussetzung für die Umstellung bei einer bereits laufenden Arzneimitteltherapie ist insbesondere, dass keine patientenindividuellen medizinischen Gründe gegen den Wechsel auf ein anderes Präparat sprechen.“ Dies können laut Pressemitteilung zum Beispiel unerwünschte andere Wirkungen und Unverträglichkeiten oder auch eine instabile Therapiesituation sein.

Rabattvertrag geht vor

Zudem stellt der G-BA klar: „Sowohl bei der Erstverordnung als auch bei der Umstellung gilt: Sofern die Krankenkasse der Versicherten oder des Versicherten für ein Arzneimittel einen Rabattvertrag abgeschlossen hat, ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit der Verordnung sichergestellt. Ein weiterer Kostenvergleich durch die Ärztin oder den Arzt ist nicht notwendig.“

„Mit der zunehmenden Verfügbarkeit von preisgünstigeren Nachahmerpräparaten hat der Gesetzgeber den G-BA beauftragt, Hinweise zu deren wirtschaftlicher Verordnungsweise zu geben, um damit verbundene Einsparmöglichkeiten für die solidarisch finanzierte gesetzliche Krankenversicherung besser nutzbar zu machen“, erläutert Professor Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA. „Die vom G-BA beschlossenen Hinweise an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sind eine Richtschnur für die wirtschaftliche Verordnungsweise bei der Therapie mit dieser besonderen Gruppe von Arzneimitteln – selbstverständlich immer unter der Voraussetzung, dass die Verordnung eines Biosimilars patientenindividuell und medizinisch vertretbar ist.“

AG Pro Biosimilars: Beschluss fördert vor allem Rabattverträge

Die AG Pro Biosimilar begrüßt den Beschluss – jedoch nicht uneingeschränkt. „Positiv ist es aus Sicht der AG Pro Biosimilars, dass hier einmal mehr die Rolle des Arztes gestärkt wird“, heißt es in einer Pressemitteilung des Branchenverbands. „Er muss auch weiterhin den Patienten über das neue Präparat und etwaige Anwendungshilfen beraten und so die Umstellung auf ein Biosimilar betreuen. Gleichzeitig soll er, so der G-BA wörtlich, wo immer möglich, ein preisgünstiges Produkt – in der Regel ein Biosimilar – verordnen.“

Nicht ganz schlüssig sei hingegen, dass der G-BA nicht ausdrücklich das Verschreiben von Biosimilars empfiehlt, sondern vielmehr alle Biologika, die unter Rabattvertrag sind, grundsätzlich als wirtschaftlich ansieht. Der Vorsitzende der AG Biosimilars, Peter Stenico, kitisiert: „Seit die Biosimilars auf dem Markt sind, sorgen sie für massive Einsparungen. Das GSAV wollte diese Entwicklung verstärken. Mit dem Entschluss von heute aber werden nicht ausdrücklich die Biosimilars gefördert, sondern auch und vor allem die Rabattverträge.“

Wissenschaftliche Daten fehlen

Die Patientenvertreter im G-BA, die allerdings kein Stimmrecht besitzen, sind mit dem Beschluss nicht einverstanden. In der Folge sei es nun möglich, dass sich „Patientinnen und Patienten mit einer Biologika-Dauertherapie allein aus Kostengründen einem mehrfachen Wechsel von Biologika-Präparaten unterziehen müssen“, bemängeln sie in einer Pressemitteilung. „Es liegen bisher jedoch nur unzureichend wissenschaftliche Daten für eine unbedenkliche Therapiefortführung mit mehrfachem Wechsel der Präparate ohne Wirkverlust und ohne plötzlich auftretende Nebenwirkungen vor.“

Zudem sehen sie die Gefahr, dass durch Nocebo-Effekte, Adhärenz-Probleme und Anwendungsfehler beim Einsatz von unterschiedlich gebauten Spritzen und Pens auch gut auf eine Therapie eingestellte chronisch kranke Menschen Wirksamkeitsverluste oder sogar Schäden erleiden. Dies gelte insbesondere für Patienten, die wegen einer chronischen Erkrankung komplexe biologische Wirkstoffe über viele Jahre hinweg anwenden müssen. „Der Beschluss wurde gegen das Votum der Patientenvertretung gefasst und lässt zudem wichtige kritische Einschätzungen der Expertinnen und Experten der wissenschaftlichen Fachgesellschaften außer Acht.“

Einmalige Umstellung ist okay

Aufgrund der hohen Therapiekosten und vor dem Hintergrund einer guten Datenlage sei aus Patientenperspektive ein einmaliger Wechsel zwischen einem Referenzbiologikum und einem entsprechenden Biosimilar aus ökonomischen Gründen akzeptabel. „Denn für diesen einmaligen Wechsel gibt es hinreichend wissenschaftliche Daten, die bei der Zulassung der jeweiligen Biosimilars oftmals bereits vorliegen und die Unbedenklichkeit des Wechsels vom Referenzbiologikum auf das entsprechende Biosimilar bescheinigen.“

Für Wechsel von Biosimilars untereinander fehlten diese Sicherheitsdaten jedoch bisher. „Da zurzeit keine veröffentlichten Studien mit wissenschaftlichen Daten für die Unbedenklichkeit vorliegen, sollten Wechsel von Biosimilars untereinander zum jetzigen Zeitpunkt ausschließlich aus medizinischen Gründen erfolgen.“ Ein Biosimilar sei in der Regel nicht identisch mit seinem Referenzbiologikum, sondern nur ähnlich. Das unterscheide Biosimilars von Generika. „Alle Biologika werden mithilfe lebender Zellen produziert. Die Struktur der Wirkstoffe wird dabei von vielen verschiedenen Faktoren im Produktionsprozess beeinflusst.“ Daher dürfe der G-BA bei seinem anstehenden Beschluss zur Austauschbarkeit der Präparate in den Offizinen biotechnologisch und chemisch hergestellte Wirkstoffe nicht gleichsetzen, warnen die Patientenvertreter.