Patientenvertreter kritisieren G-BA-Beschluss

Austausch von Biologika: sinnvoll oder gefährlich?

Berlin - 21.08.2020, 07:00 Uhr

Der Unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Professor Josef Hecken, betont, dass eine Umstellung auf ein Biosimilar nur dann erfolgen sollte, wenn keine Patienten-individuellen Faktoren dagegen sprechen. (Foto: G-BA)

Der Unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Professor Josef Hecken, betont, dass eine Umstellung auf ein Biosimilar nur dann erfolgen sollte, wenn keine Patienten-individuellen Faktoren dagegen sprechen. (Foto: G-BA)


Hersteller und Patienten kritisieren Beschluss

Nicht ganz schlüssig sei hingegen, dass der G-BA nicht ausdrücklich das Verschreiben von Biosimilars empfiehlt, sondern vielmehr alle Biologika, die unter Rabattvertrag sind, grundsätzlich als wirtschaftlich ansieht. Der Vorsitzende der AG Biosimilars, Peter Stenico, kitisiert: „Seit die Biosimilars auf dem Markt sind, sorgen sie für massive Einsparungen. Das GSAV wollte diese Entwicklung verstärken. Mit dem Entschluss von heute aber werden nicht ausdrücklich die Biosimilars gefördert, sondern auch und vor allem die Rabattverträge.“

Wissenschaftliche Daten fehlen

Die Patientenvertreter im G-BA, die allerdings kein Stimmrecht besitzen, sind mit dem Beschluss nicht einverstanden. In der Folge sei es nun möglich, dass sich „Patientinnen und Patienten mit einer Biologika-Dauertherapie allein aus Kostengründen einem mehrfachen Wechsel von Biologika-Präparaten unterziehen müssen“, bemängeln sie in einer Pressemitteilung. „Es liegen bisher jedoch nur unzureichend wissenschaftliche Daten für eine unbedenkliche Therapiefortführung mit mehrfachem Wechsel der Präparate ohne Wirkverlust und ohne plötzlich auftretende Nebenwirkungen vor.“

Zudem sehen sie die Gefahr, dass durch Nocebo-Effekte, Adhärenz-Probleme und Anwendungsfehler beim Einsatz von unterschiedlich gebauten Spritzen und Pens auch gut auf eine Therapie eingestellte chronisch kranke Menschen Wirksamkeitsverluste oder sogar Schäden erleiden. Dies gelte insbesondere für Patienten, die wegen einer chronischen Erkrankung komplexe biologische Wirkstoffe über viele Jahre hinweg anwenden müssen. „Der Beschluss wurde gegen das Votum der Patientenvertretung gefasst und lässt zudem wichtige kritische Einschätzungen der Expertinnen und Experten der wissenschaftlichen Fachgesellschaften außer Acht.“

Einmalige Umstellung ist okay

Aufgrund der hohen Therapiekosten und vor dem Hintergrund einer guten Datenlage sei aus Patientenperspektive ein einmaliger Wechsel zwischen einem Referenzbiologikum und einem entsprechenden Biosimilar aus ökonomischen Gründen akzeptabel. „Denn für diesen einmaligen Wechsel gibt es hinreichend wissenschaftliche Daten, die bei der Zulassung der jeweiligen Biosimilars oftmals bereits vorliegen und die Unbedenklichkeit des Wechsels vom Referenzbiologikum auf das entsprechende Biosimilar bescheinigen.“

Für Wechsel von Biosimilars untereinander fehlten diese Sicherheitsdaten jedoch bisher. „Da zurzeit keine veröffentlichten Studien mit wissenschaftlichen Daten für die Unbedenklichkeit vorliegen, sollten Wechsel von Biosimilars untereinander zum jetzigen Zeitpunkt ausschließlich aus medizinischen Gründen erfolgen.“ Ein Biosimilar sei in der Regel nicht identisch mit seinem Referenzbiologikum, sondern nur ähnlich. Das unterscheide Biosimilars von Generika. „Alle Biologika werden mithilfe lebender Zellen produziert. Die Struktur der Wirkstoffe wird dabei von vielen verschiedenen Faktoren im Produktionsprozess beeinflusst.“ Daher dürfe der G-BA bei seinem anstehenden Beschluss zur Austauschbarkeit der Präparate in den Offizinen biotechnologisch und chemisch hergestellte Wirkstoffe nicht gleichsetzen, warnen die Patientenvertreter.



Christina Müller, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (cm)
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Herrn Mischer

von Dr.Diefenbach am 21.08.2020 um 9:45 Uhr

Ich lasse mich gerne korrigieren:M.E. nach stellt die NEUeinstellung nicht das Problem dar, sondern die UMstellung.Ich würde es daher sehr begrüssen,WENN die DAZ zu dem Thema einen unserer Hochschullehrer zu einer Stellungnahme bewegen könnte.Das bringt sicher einige Klarstellungen.-Zum GBA:Hier allerdings vertrete ich ganz dezidiert die Meinung, dass die Pharmazeuten Sitz und Stimme brauchen, was halt an Mehrheitsbeschlüssen(wegen Geld"Mangel") scheiterte-.So,jetzt warte ich gerne auf eine wissenschaftliche Klarstellung .Wie gesagt, ich lasse mich da korrigieren!!!

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Biosimilars

von Dr.Diefenbach am 21.08.2020 um 8:00 Uhr

Adieu Wissenschaft,adieu Vortragsreihen.Die "Entscheidertruppe GBA",die Pharmazeuten sind ja Dank ABDA Beschluss nicht vertreten,-DAS rächt sich jetzt mal WIEDER-legt nur Wert auf die Wirtschaftsdaten.Ich erinnere an etliche Veröffentlichungen von Professor Dingermann et al. oder Professor Blume et al. usw. zu dieser Sachlage.Hier werden teilweise ganz andere Parameter aufgezeigt.,Die gelten dann nicht mehr??Die Wissensvermittlung des Studiums bzgl. Kinetik,Dynamik usw-alles EGAL????

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AW: Biosimilars

von Michael Mischer am 21.08.2020 um 8:58 Uhr

Ich verstehe Sie nicht, Herr Kollege:

Der G-BA formuliert hier den Auftrag an den Arzt, er möge ein möglichst günstiges Produkt mit gleichem Wirkstoff verwenden, wenn nicht patientenindividuelle Faktoren vorlegen, die ein bestimmtes Produkt bevorzugen lassen und damit gegen eine Umstellung/Einstellung auf das günstige Produkt sprechen. Wo genau sehen Sie da das vollkommene Ignorieren der Wissenschaft?
Ist nicht die absichtliche Wahl eines teureren Produkts, wenn ein günstigeres gleichwertig wäre, reine Geldverschwendung? Und wenn Ärzte nicht fundiert entscheiden könnten, welches Produkt für einen Patienten geeignet ist und welches nicht, dann wäre das schon heute ein Problem. Denn am Ende beschreibt der G-BA nur den Status Quo - bei den Biologika war und bleibt es vorerst die Entscheidung des Arztes, welches Produkt verwendet wird.

Oder geht es Ihnen darum, dass nur der Arzt diese Entscheidung treffen darf? Nun - diese Entscheidung dem Apotheker zu ermöglichen, sieht der Gesetzgeber ja dann ab in 2 Jahren vor. Mal sehen - bisher verweisen Ärztevertreter ja unisono darauf, der am Arzneimittel ausgebildete Apotheker sei dazu nicht in der Lage. Er dürfe nur das vom Arzt verordnete Produkt aus der Schublade nehmen - hier natürlich i.d.R. aus der Kühlschublade.

Außerdem: Wer ist denn am Ende der G-BA? 5 Stimmen der Krankenkassen, 5 Stimmen der Ärzte, Zahnärzte und Krankenhäuser (je nach Betroffenheit) und 3 neutrale Vorsitzende. Und wenn man sich die Sitzung ansieht, dann war das jetzige Ergebnis einstimmig, also noch nicht mal gegen die Ärzteschaft.

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