BMG will Wirkstoff-Liste: Was soll wieder in der EU produziert werden?

Mit dem Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz hat der Gesetzgeber den 2016 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) etablierten „Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen“ auf neue Füße gestellt. Er ist nun ein gesetzlich verankerter Beirat der Behörde (§ 52b Abs. 3b Arzneimittelgesetz). Die im Beirat vertretenen Institutionen hatte das Bundesministerium für Gesundheit bereits am 13. Juli benannt – am 22. Juli kamen deren Vertreter via Webkonferenz zur konstituierenden Sitzung zusammen. Nun wurde das Protokoll dieser Sitzung veröffentlicht.

An der Sitzung nahmen laut Protokoll alle stimmberechtigten Mitglieder mit Ausnahme der Vertretung der Bundesländer teil. Zudem war das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) als Gast mit dabei. Dessen Arzneimittel-Fachmann Thomas Müller bat den Beirat, die Ziele des BMG – hinsichtlich der Verbesserung der Versorgungssicherheit im Rahmen der EU-Ratspräsidentschaft – zu unterstützen: Der Beirat solle eine Zusammenstellung besonders relevanter Wirkstoffe erarbeiten, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten, um die EU unabhängiger von anderen Wirtschaftsräumen zu machen.

Sodann beschloss der Beirat am 22. Juli:

• den neu ins Arzneimittelgesetz aufgenommen Begriff „versorgungskritische Wirkstoffe“ zu definieren und Kriterien für die Einstufung von Wirkstoffen als versorgungskritisch zu erarbeiten;
• Kriterien für die Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, zu erarbeiten;
• die vom BMG erbetene Zusammenstellung besonders relevanter Wirkstoffe, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten, zu erarbeiten.

Für alle drei Punkte gemeinsam wurde eine eigene Arbeitsgruppe eingesetzt. Soviel zur Zukunft – und wie ist es um die aktuelle Situation bestellt?

Einige Lieferengpässe haben es in den letzten Monaten immer wieder in die Medien geschafft – mit dabei waren beispielsweise Sufentanil, Midazolam und Propofol. Dazu heißt es im Protokoll: „Aktuell liegen trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit vor.“ Die Versorgungssituation soll aber weiter engmaschig beobachtet werden – vor dem Hintergrund einer möglichen zweiten Corona-Welle.

Weniger bekannt dürfte die Lieferproblematik rund um Epirubicin und Doxorubicin sein – DAZ.online hatte darüber berichtet. Trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe gebe es aber auch für diese Wirkstoffe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit.

Bis in die deutschen Medien hat es die Sorge um Heparin zwar nicht geschafft – doch die Lage wird hierzulande aufmerksam beobachtet: „Vor dem Hintergrund der weiterhin grassierenden Afrikanischen Schweinepest in China können aber weiterhin Lieferengpässe in der Zukunft nicht ausgeschlossen werden“, heißt es im Protokoll. Auch wenn aktuell keine Lieferengpassmeldungen vorlägen, sollen sich doch Empfehlungen zum Einsatz heparinhaltiger Arzneimittel in der Ausarbeitung durch die Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften befinden.

Viel Medienrummel haben dagegen die beiden Wirkstoffe Venlafaxin und Metformin erfahren. Für Velafaxin würden aktuell 15 Lieferengpassmeldungen berichtet. Nach BfArM-Informationen soll sich die Versorgungslage aber leicht entspannt haben. Es sei mit einer Verfügbarkeit weiterer Arzneimittel in den kommenden Wochen zu rechnen.

Für Metformin gibt es aktuell zwar nur zwei Lieferengpassmeldungen. Allerdings steht noch das Ergebnis „der durchzuführenden Untersuchungen auf eine mögliche Verunreinigung mit Nitrosaminen“ aus. Daher könne es auch in den kommenden Monaten immer wieder zu Schwankungen in der Verfügbarkeit metforminhaltiger Arzneimittel kommen. Dabei scheint eine baldige Klärung der Lage rund um Metformin nicht in Sicht zu sein. Das BfArM gab erst am heutigen Donnerstag in einer Mitteilung bekannt, dass weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU abgewartet werden.

Währenddessen appellierte die CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA im Juli erneut an die Zulassungsinhaber, „die laufenden Arbeiten proaktiv zu beschleunigen und die Analysenergebnisse für Wirkstoff- und Fertigarzneimittelchargen (die aktuell vermarktet werden und vor Freigabe stehen) sowie den zugehörigen Untersuchungsbericht mit umfassenden Korrektur- und Präventivmaßnahmen spätestens bis zum 1. Oktober 2020 vorzulegen“. Alle bekannten und potenziellen Ursachen, einschließlich der verwendeten Verpackungsmaterialien und jeglicher Quelle von nitrosierenden Agenzien sollten bei der Untersuchung berücksichtigt werden, heißt es.