BMG will Wirkstoff-Liste: Was soll wieder in der EU produziert werden?

Einige Lieferengpässe haben es in den letzten Monaten immer wieder in die Medien geschafft – mit dabei waren beispielsweise Sufentanil, Midazolam und Propofol. Dazu heißt es im Protokoll: „Aktuell liegen trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit vor.“ Die Versorgungssituation soll aber weiter engmaschig beobachtet werden – vor dem Hintergrund einer möglichen zweiten Corona-Welle.

Weniger bekannt dürfte die Lieferproblematik rund um Epirubicin und Doxorubicin sein – DAZ.online hatte darüber berichtet. Trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe gebe es aber auch für diese Wirkstoffe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit.

Bis in die deutschen Medien hat es die Sorge um Heparin zwar nicht geschafft – doch die Lage wird hierzulande aufmerksam beobachtet: „Vor dem Hintergrund der weiterhin grassierenden Afrikanischen Schweinepest in China können aber weiterhin Lieferengpässe in der Zukunft nicht ausgeschlossen werden“, heißt es im Protokoll. Auch wenn aktuell keine Lieferengpassmeldungen vorlägen, sollen sich doch Empfehlungen zum Einsatz heparinhaltiger Arzneimittel in der Ausarbeitung durch die Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften befinden.

Viel Medienrummel haben dagegen die beiden Wirkstoffe Venlafaxin und Metformin erfahren. Für Velafaxin würden aktuell 15 Lieferengpassmeldungen berichtet. Nach BfArM-Informationen soll sich die Versorgungslage aber leicht entspannt haben. Es sei mit einer Verfügbarkeit weiterer Arzneimittel in den kommenden Wochen zu rechnen.

Für Metformin gibt es aktuell zwar nur zwei Lieferengpassmeldungen. Allerdings steht noch das Ergebnis „der durchzuführenden Untersuchungen auf eine mögliche Verunreinigung mit Nitrosaminen“ aus. Daher könne es auch in den kommenden Monaten immer wieder zu Schwankungen in der Verfügbarkeit metforminhaltiger Arzneimittel kommen. Dabei scheint eine baldige Klärung der Lage rund um Metformin nicht in Sicht zu sein. Das BfArM gab erst am heutigen Donnerstag in einer Mitteilung bekannt, dass weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU abgewartet werden.

Währenddessen appellierte die CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA im Juli erneut an die Zulassungsinhaber, „die laufenden Arbeiten proaktiv zu beschleunigen und die Analysenergebnisse für Wirkstoff- und Fertigarzneimittelchargen (die aktuell vermarktet werden und vor Freigabe stehen) sowie den zugehörigen Untersuchungsbericht mit umfassenden Korrektur- und Präventivmaßnahmen spätestens bis zum 1. Oktober 2020 vorzulegen“. Alle bekannten und potenziellen Ursachen, einschließlich der verwendeten Verpackungsmaterialien und jeglicher Quelle von nitrosierenden Agenzien sollten bei der Untersuchung berücksichtigt werden, heißt es.