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Eil-Verordnung zur Arzneimittelversorgung
Auskunftspflichten und Sicherstellungsauftrag statt Marktüberwachung
Süsel - 22.04.2020, 13:59 Uhr
Das Bundesgesundheitsministerium hat die Eil-Verordnung zur Arzneimittelversorgung noch an einigen Stellen abgemildert. ( r / Foto: imago images / Westend61)
Die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, die am heutigen Mittwoch in Kraft getreten ist, enthält auch neue Regeln für den Vertrieb von versorgungsrelevanten Produkten. Dies sind insbesondere Auskunftspflichten und Maßnahmen gegen die Verknappung. Gegenüber dem ersten Verordnungsentwurf wurden die Regelungen erheblich abgeschwächt.
Die neue Eil-Verordnung ist für Apotheken insbesondere wegen der Erleichterungen bei der Arzneimittelauswahl und durch das neue Botendiensthonorar interessant. Doch die Verordnung enthält noch mehr. Der Referentenentwurf für die neue Verordnung sah noch eine umfassende „Marktüberwachung“ des Bundesgesundheitsministeriums für Produkte des medizinischen Bedarfs vor. Dazu gehörten auch Verkaufsverbote und Verpflichtungen zur Überlassung. Doch viele Pläne wurden abgemildert und manche finden sich gar nicht mehr in der nun geltenden Fassung.
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Regeln für Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten
Der nun veröffentlichte § 7 der Verordnung wendet sich an Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten und damit auch an Apotheken. Versorgungsrelevante Produkte des medizinischen Bedarfs sind gemäß § 7 Absatz 3 der Verordnung „Arzneimittel, ihre Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung, Produkte zur Desinfektion und deren Einzelkomponenten, für die das Bundesministerium für Gesundheit festgestellt hat, dass sie für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung in der epidemischen Lage von nationaler Tragweite von wesentlicher Bedeutung sind“. Dazu heißt es weiter: „Die Feststellung ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen.“
Auskunftspflichten
Die Regelungen des § 7 der Verordnung gelten demnach nur, wenn eine solche Feststellung getroffen wurde. Dann sind Hersteller und Vertreiber verpflichtet, dem Ministerium oder einer benannten Stelle auf Verlangen „Auskunft über die Bestände, den Lagerort, die Produktion, den Vertrieb und die Preise“ der Produkte zu erteilen.
Versorgungsauftrag
Gemäß § 7 Absatz 2 der Verordnung stellen Hersteller und Vertreiber „im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit und des ihnen Zumutbaren eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung“ der Produkte sicher, damit der Bedarf der Bevölkerung gedeckt ist. Dabei orientieren sich die Preise an den Kosten der Bereitstellung. Aufschläge aufgrund der Epidemie sind bei den betroffenen Produkten nicht zulässig. Außerdem sind Vorkehrungen zu treffen, „um einem erkennbaren Horten oder einer gezielten Verknappung des Marktes so weit wie möglich entgegenzuwirken“.
Hersteller oder Vertreiber der Produkte können Ersatz für Aufwendungen gegenüber Vertragspartnern verlangen, wenn sie ihren Vertragspflichten nicht mehr nachkommen können, weil sie einer Anordnung gemäß dem Infektionsschutzgesetz gefolgt sind. Dazu wird beispielsweise auf Ausfuhrverbote und Umstellungen der Produktion verwiesen. Denn durch solche Maßnahmen könnte es für Hersteller unmöglich werden, bereits eingegangene vertragliche Verpflichtungen zu erfüllen.
1 Kommentar
Sonderkennzeichen
von Conny am 22.04.2020 um 14:10 Uhr
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