Nitrosamine: Behörden wollen Versorgungsengpässe vermeiden

In Kanada hat es hingegen im Februar Metformin-Rückrufe zweier verschiedener Hersteller gegeben. Am 5. Februar waren acht Metformin-Chargen von Apotex Inc. zurückgerufen worden – die enthaltene Menge an NDMA war offenbar zu hoch. Am 26. Februar folgte Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. mit dem Rückruf von sechs Chargen Metformin. Zwei der Chargen sollen NDMA-Werte oberhalb des Grenzwertes enthalten haben. Bei den vier restlichen Chargen soll NDMA nahe unterhalb des Grenzwerts enthalten sein.

„Da Metformin als kritisches Medikament gilt, arbeiten die EMA und die nationalen Behörden eng zusammen, um mögliche Versorgungsengpässe zu vermeiden, so dass Patienten weiterhin die benötigten Behandlungen erhalten können“, wird auf der BfArM-Seite vom 4. März erklärt. Ein Metformin-Engpass könnte sich nämlich kritischer auf die Gesundheit der Patienten auswirken, als eine potenzielle NDMA-Verunreinigung: „Im Einklang mit vorherigen Empfehlungen, sollen Patienten ihre metforminhaltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt einnehmen. Das Risiko einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes überwiegt bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben.“

Bei Sartanen, Metformin und Ranitidin soll es jedenfalls nicht bleiben: Alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prüfen. Dazu hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) Ende September 2019 bereits aufgefordert. Nach der Risikobewertung durch die Unternehmen sollen diese dann alle gefährdeten Produkte auch analytisch testen. Die Risikobewertung sollte spätestens bis Ende März 2020 abgeschlossen sein.