Nitrosamine in Arzneimitteln

Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer

Stuttgart - 23.12.2019, 16:45 Uhr

Wie oft nimmt der Patient das Arzneimittel ein? Täglich oder nur einmal pro Woche, handelt es sich um eine vorübergehende oder lebenslange Medikation? Dies berücksichtigen die neuen Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel der EMA. (Foto: nadisja / stock.adobe.com)

Wie oft nimmt der Patient das Arzneimittel ein? Täglich oder nur einmal pro Woche, handelt es sich um eine vorübergehende oder lebenslange Medikation? Dies berücksichtigen die neuen Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel der EMA. (Foto: nadisja / stock.adobe.com)


Von einem Tag bis lebenslang: die Nitrosamin-Grenzwerte

Doch wie berechnet man diese? Hier kann nach Ansicht der EMA der in der ICH M7-Richtlinie als „Less Than Lifetime (LTL)-Ansatz“ beschriebene Ansatz zur Berechnung angepasster Zwischengrenzwerte für Verunreinigungen in Arzneimitteln, herangezogen werden.

Nitrosamin-Grenzwerte

 

Anwendungsdauer1 Tag bis 1 Monat1 Monat bis 1 Jahr1 Jahr bis 10 Jahre10 Jahre bis lebenslang
Tägliche Aufnahme80 x IL13 x IL6,7 x ILIL

Nimmt der Patient das Arzneimittel zwischen einem Tag und einem Jahr ein, könne der Zwischengrenzwert das 80-fache des ILs betragen. Bei Einnahmedauer von einem Monat bis einem Jahr, gelte der 13-fache vorläufige Grenzwert. Einnahmedauern zwischen einem Jahr und zehn Jahren lassen mit dem 6,7-fachen IL berechnen, und bei längerer als zehn Jahre dauernder Einnahme gelten die „normalen“ ILs.

Für alle Applikationswege

Hierbei wird zwischen den unterschiedlichen Applikationswegen nicht unterschieden. „Der Risikoansatz ist auf alle Verabreichungswege anwendbar, und es werden keine Korrekturen an den vorläufigen Grenzwerten vorgenommen“, so die EMA. Das gelte solange bis Daten eine andere Vorgehensweise rechtfertigten.

Nichts Neues zu Metformin

Zu Metformin äußert sich das BfArM nicht weiter. Doch gibt sich die Behörde optimistisch hinsichtlich mit Nitrosaminen kontaminierter Arzneimittel: „Es ist nicht zu erwarten, dass sich bei der Herstellung der überwiegenden Mehrheit der Wirkstoffe außerhalb der Klasse der Sartane Nitrosamine bilden“. Auch wenn inzwischen bekannt sei, „dass sich diese Verunreinigungen unter bestimmten Bedingungen während der Produktion und bei der Verwendung bestimmter Lösungsmittel, Reagenzien und anderer Rohstoffe bilden beziehungsweise übertragen werden können“. Insgesamt stuft das BfArM das Risiko als „gering“ ein.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Anwendungsdauer wird berücksichtigt

Neue Nitrosamin-Grenzwerte

Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen

Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan

CHMP fordert sichere Herstellungsprozesse für Sartane und legt Übergangsgrenzwerte fest

Nitrosamin-Entstehung ausschließen!

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.