Nitrosamine in Arzneimitteln

Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer

Stuttgart - 23.12.2019, 16:45 Uhr

Wie oft nimmt der Patient das Arzneimittel ein? Täglich oder nur einmal pro Woche, handelt es sich um eine vorübergehende oder lebenslange Medikation? Dies berücksichtigen die neuen Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel der EMA. (Foto: nadisja / stock.adobe.com)

Wie oft nimmt der Patient das Arzneimittel ein? Täglich oder nur einmal pro Woche, handelt es sich um eine vorübergehende oder lebenslange Medikation? Dies berücksichtigen die neuen Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel der EMA. (Foto: nadisja / stock.adobe.com)


Grenzwerte auch für andere Arzneistoffe als Sartane

Dem EMA-Dokument zufolge werden die langfristigen Grenzwerte für Nitrosamine in Nicht-Sartanpräparaten noch geprüft. Für Sartane hingegen fanden die Grenzwerte für NDMA (Nitrosodimethylamin) und NDEA (N-Nitrosodiethylamin) bereits im Juli 2019 Einzug in die neuen Sartan-Monographien im Europäischen Arzneibuch. Am 20. August hat die europäische Arzneimittelagentur EMA dann auch vorübergehende Grenzwerte für NMBA (Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure), DIPNA (N-Nitrosodiisopropylamin) und EIPNA (N-Nitrosoethylisopropylamin) veröffentlicht.

Mehr zum Thema

Grenzwerte für Nitrosamine in Arzneimitteln

Für alle neuen Fälle des Nachweises von Nitrosamin in einem Arzneimittel sollte der Zulassungsinhaber solange die vorläufigen Grenzwerte (ILs, Interim Limits) anwenden, die für eine lebenslange Behandlung berechnet werden und auf einer Tageshöchstdosis des Arzneimittels beruhen. Für NDMA und NDEA wurden diese vorläufigen Grenzwerte (ILs) bereits im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG definiert. Für NMBA, NDBA, DIPNA und EIPNA wurden außerdem zusätzliche von der Safety Working Party (SWP) vorläufige Grenzwerte berechnet und vom CHMP und CMDh vereinbart.

NitrosaminVorläufiger Grenzwert (Interim Limit, IL)
NDMA, NMBA96 ng/day
NDEA, NDBA, DIPNA, EIPNA26.5 ng/day

Grenzwert überschritten?

Wenn diese vorläufigen Grenzwerte nicht überschritten werden, sollen dennoch die zuständigen Behörden über die Höhe der Verunreinigung informiert werden.

Werden die vorläufigen Grenzwerte überschritten, und zwar bei Arzneimitteln, die Patienten nur über eine begrenzte Zeit oder intermittierend (beispielsweise einmal wöchentlich) anwenden, dürfen höhere tägliche Belastungen, sogenannte angepasste vorläufige Grenzwerte oder Zwischengrenzwerte, angewendet werden.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Anwendungsdauer wird berücksichtigt

Neue Nitrosamin-Grenzwerte

Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen

Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan

CHMP fordert sichere Herstellungsprozesse für Sartane und legt Übergangsgrenzwerte fest

Nitrosamin-Entstehung ausschließen!

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.