EU lässt CBD-Arzneimittel zu

Die Europäische Kommission ebnete am 23. September den Weg für eine neue Therapieoption für Patienten mit Dravet-Syndrom (DS) oder Lennaux-Gastaut-Syndrom (LGS), zwei schweren Formen der kindlichen Epilepsie: Sie ließ – nachdem der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) bereits im Juli die Zulassung empfahl – nun das cannabidiolhaltige Arzneimittel Epidyolex^® in allen 28 Ländern der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein zu. In der Schweiz und in Israel hat der Hersteller, GW Pharmaceuticals, die Zulassung laut „The Guardian“ ebenfalls beantragt.

Die Zulassung der Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen beruht laut Hersteller auf den Ergebnissen aus vier randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien mit Daten zu mehr als 714 Patienten mit LGS oder DS.

Eingesetzt werden darf die orale Cannabidiol-Lösung – mit Erdbeergeschmack – im Orphan Drug Epidyolex^® als Begleitbehandlung zu Clobazam bei Krampfanfällen, die im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom auftreten. Die Zulassung umfasst Kinder ab zwei Jahren. 
GW Pharmaceuticals bringt Epidyolex^® als perorale Lösung mit einer Konzentration von 100 mg/ml auf den Markt. Die empfohlene Dosierung startet mit 2,5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 5 mg/kg Körpergewicht). Nach einer Woche kann die Dosis verdoppelt werden auf 5 mg CBD pro kg Körpergewicht zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 10 mg/kg Körpergewicht) und kann, wenn erforderlich und in mehreren Schritten, bis 10 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 20 mg/kg Körpergewicht) gesteigert werden.

Epidyolex^® enthält Herstellerangaben zufolge „hochreines, aus Pflanzen gewonnenes Cannabidiol“. Es sei das „erste aus Pflanzen gewonnene Medikament auf Cannabisbasis“, das durch die EMA zugelassen wurde. GW Pharmaceuticals betont, dass das enthaltene Cannabinoid CBD im Gegensatz zu Cannabis keine berauschende Wirkung zeigt.