Epidyolex bei kindlicher Epilepsie

EU lässt CBD-Arzneimittel zu

Stuttgart - 26.09.2019, 06:59 Uhr

Epidyolex darf künftig auch in der EU zur adjuvanten Behandlung (in Kombination mit Clobazam) von Krampfanfällen im Zusammenhang mit den schweren kindlichen Epilepsieformen Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom, eingesetzt werden. ( r / Foto: zilvergolf / stock.adobe.com)

Die Europäische Kommission hat das Orphan Drug Epidyolex zugelassen. Die Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen wird aus Cannabispflanzen gewonnen und enthält hochreines CBD. Eingesetzt wird Epidyolex als Begleitmedikation zu Clobazam bei zwei seltenen und schweren Formen der kindlichen Epilepsie, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

Die Europäische Kommission ebnete am 23. September den Weg für eine neue Therapieoption für Patienten mit Dravet-Syndrom (DS) oder Lennaux-Gastaut-Syndrom (LGS), zwei schweren Formen der kindlichen Epilepsie: Sie ließ – nachdem der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) bereits im Juli die Zulassung empfahl – nun das cannabidiolhaltige Arzneimittel Epidyolex^® in allen 28 Ländern der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein zu. In der Schweiz und in Israel hat der Hersteller, GW Pharmaceuticals, die Zulassung laut „The Guardian“ ebenfalls beantragt.

Die Zulassung der Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen beruht laut Hersteller auf den Ergebnissen aus vier randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien mit Daten zu mehr als 714 Patienten mit LGS oder DS.

CBD-Präparat Epidyolex auch in Europa zur Zulassung empfohlen

Eingesetzt werden darf die orale Cannabidiol-Lösung – mit Erdbeergeschmack – im Orphan Drug Epidyolex^® als Begleitbehandlung zu Clobazam bei Krampfanfällen, die im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom auftreten. Die Zulassung umfasst Kinder ab zwei Jahren.
GW Pharmaceuticals bringt Epidyolex^® als perorale Lösung mit einer Konzentration von 100 mg/ml auf den Markt. Die empfohlene Dosierung startet mit 2,5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 5 mg/kg Körpergewicht). Nach einer Woche kann die Dosis verdoppelt werden auf 5 mg CBD pro kg Körpergewicht zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 10 mg/kg Körpergewicht) und kann, wenn erforderlich und in mehreren Schritten, bis 10 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 20 mg/kg Körpergewicht) gesteigert werden.

CBD: aus Pflanzen gewonnen

Epidyolex^® enthält Herstellerangaben zufolge „hochreines, aus Pflanzen gewonnenes Cannabidiol“. Es sei das „erste aus Pflanzen gewonnene Medikament auf Cannabisbasis“, das durch die EMA zugelassen wurde. GW Pharmaceuticals betont, dass das enthaltene Cannabinoid CBD im Gegensatz zu Cannabis keine berauschende Wirkung zeigt.

CBD: Wirkmechanismus unklar, aber reduziert Krämpfe

Der exakte Wirkmechanismus von CBD bei den beiden Epilepsieformen ist bislang nicht vollständig verstanden. Epidyolex^® reduziert laut CHMP die neuronale Hyperaktivität auf verschiedene Arten: zum einen durch Modulation von intrazellulärem Calcium über den G-Protein-gekoppelten Rezeptor 55 (GPR55) und über den TRPV1 (Transiente Rezeptor-Potenzial-Kationenkanal der Unterfamilie V(anilloid) des Subtyps 1, veraltet Vanilloid Receptor 1, VR1 oder Capsaicin-Rezeptor), zum anderen durch Modulation von adenosinvermittelten Signalen, indem CBD die zelluläre Adenosinaufnahme über den equilibrativen Nukleosidtransporter 1 (ENT-1) hemmt.

Epidiolex musste in den USA „entkriminalisiert“ werden

In den USA darf Epidiolex^® (Schreibweise in den USA unterscheidet sich von der in Europa) bereits seit 2018 eingesetzt werden, die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilte dem cannabinoidhaltigen Arzneimittel bereits im Juni des vergangenen Jahres die Zulassung.

Damit es jedoch auf den Markt kommen konnte, musste CBD zunächst entkriminalisiert werden. Denn die amerikanische Drogenbehörde (DEA) differenzierte zuvor nicht zwischen einzelnen Cannabinoiden, wenn diese aus der Hanfpflanze gewonnen wurden, und die DEA hatte den Epidiolex^®-Wirkstoff bis zum letzten Jahr in die höchste Gefahrenklasse der Suchtstoffe (Schedule I) eingestuft, die in den Vereinigten Staaten nicht verschrieben werden dürfen und zu denen beispielsweise auch Heroin gehört. Diese Zuordnung von Epidiolex^® änderte die DEA am 27. September 2018. Seither ist Epidiolex^® in Schedule V.