CBD-Präparat Epidyolex auch in Europa zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich am 25. Juli 2019 für die Zulassung von Cannabidiol (CBD) ausgesprochen. Konkret soll das CBD-haltige Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen im Rahmen des Dravet-Syndroms (DS) und des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS) – und nur in Kombination mit Clobazam! – bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden. Der Hersteller, GW Pharmaceuticals, bringt – so die Europäische Kommission der Zulassungsempfehlung des CHMP folgt – Epidyolex^® als perorale Lösung mit einer Konzentration von 100 mg/ml auf den Markt. In den USA (Zulassung 2018) startet die empfohlene Dosierung mit 2,5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich, nach einer Woche kann die Dosis verdoppelt werden auf 5 mg CBD pro kg Körpergewicht (ebenfalls zweimal täglich) und kann bis auf eine Tagesgesamtdosis (aufgeteilt in zwei Gaben) von 20 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden.

Zum Vergleich: Das jüngst von Dr. Loges in den Verkehr gebrachte Nahrungsergänzungsmittel CBD-Loges^® Cannabis-Öl enthält eine Konzentration von 5,35 Prozent Cannabidiol auf der Basis von Sesamöl. Die Einnahme-Empfehlung lautet einmal täglich 1 Tropfen, was absolut 1,5 mg CBD und 0,05 mg THC entspricht.

„Unter Epidyolex^® gelang es, die mit LGS und DS verbundenen Anfälle zu bewältigen“ erklärt der CHMP. Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, Durchfall, Pyrexie, Müdigkeit und Erbrechen.