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Epilepsie im Kindesalter
Erstes Arzneimittel aus der Cannabis-Pflanze in den USA zugelassen
Berlin - 27.06.2018, 13:30 Uhr
Cannabis sativa - für die amerikanischen Behörden eine sehr spezielle Arzneipflanze. Bevor das von der US-Arzneimittelbehörde zugelassene Cannabis-Arzneimittel Epidiolex vermarktet werden kann, muss die amerikanische Drogenbehörde den Wirkstoff entkriminalisieren. (Foto: Imago)
Am vergangenen Montag erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Cannabisarzneimittel Epidiolex®. Der Wirkstoff Cannabidiol ist wirksam gegen die seltenen und schweren Epilepsieformen Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom. Bevor das Epilepsiemedikament in den Staaten verschrieben werden kann, muss die amerikanische Drogenbehörde allerdings den Wirkstoff formal entkriminalisieren.
Am vergangenen Montag erhielt das Cannabidiol-Präparat Epidiolex® in den USA die Zulassung für das Dravet- und das Lennox-Gastaut-Syndrom. Bei beiden Indikationen handelt es sich um schwere und seltene Epilepsieformen, die erstmalig im Kindesalter auftreten.
Doppelte Premiere für die FDA
Für die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ist diese Entscheidung eine doppelte Premiere. Zum einen ist das Epilepsie-Präparat des britischen Herstellers GW Pharmaceuticals die erste medikamentöse Therapieoption beim Dravet-Syndrom. Zum anderen ist Epidiolex® das erste zugelassene Arzneimittel in den USA, das aus der Cannabispflanze gewonnen wird. Das bekannte Cannabinoid-Arzneimittel Marinol® enthält dagegen synthetisches Tetrahydrocannabinol (THC).
Medizinalhanf
Cannabis auf Rezept
Für die FDA war diese Zulassung offenbar ein bedeutungsvoller Schritt. „Diese Zulassung stellt ein Signal dar, dass solide Forschungsprogramme, welche die in Marihuana enthaltenen Wirkstoffe angemessen einsetzen, zu wertvollen, medizinischen Therapien führen”, kommentiert ein Sprecher der FDA in einer öffentlichen Meldung. „Gleichzeitig sind wir jedoch darauf vorbereitet, einzuschreiten, wenn wir der illegalen Vermarktung von CBD-haltigen Produkten gewahr werden“, so der Behördensprecher weiter.
Drogenbehörde muss noch nachbessern
Das Cannabinoid CBD wirkt im Gegensatz zu dem bekannteren THC, das für das „High“-Gefühl beim Marihuana-Konsum verantwortlich ist, nicht psychomimetisch. Doch die amerikanische Drogenbehörde (DEA) differenziert nicht zwischen einzelnen Cannabinoiden, wenn diese aus der Hanfpflanze gewonnen werden. Deshalb stuft die DEA den Epidiolex®-Wirkstoff in die höchste Gefahrenklasse der Suchtstoffe (Schedule I) ein, zu der beispielsweise auch Heroin gehört.
Substanzen, die in das Schedule I fallen, dürfen in Amerika nicht verschrieben werden. Bevor GW Pharmaceuticals mit der Vermarktung von Epidiolex® beginnen kann, muss die DEA die Klassifizierung von Cannabidiol ändern. Nach Informationen des Herstellers wird das Epilepsie-Medikament auf Cannabisbasis deshalb erst im Herbst auf den amerikanischen Markt kommen.
EMA-Entscheidung Anfang 2019 erwartet
In Deutschland ist CBD im Gegensatz zu THC-basierten Arzneimitteln kein Betäubungsmittel. Epidiolex® könnte in naher Zukunft auch im europäischen Raum zur Verfügung stehen: Vor einigen Wochen hat GW-Pharmaceuticals die europäische Zulassung für das CBD-Arzneimittel eingereicht. Die Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA wird nach Informationen des Herstellers im ersten Quartal 2019 erwartet.
Außerdem hat die EMA dem Cannabinoid bereits in mehreren Indikationen den Orphan Drug Status gewährt. Und zwar einerseits für die von der FDA zugelassenen Anwendungsgebiete als auch beim West-Syndrom, das ebenfalls eine schwere Epilepsieform ist, sowie bei Tuberöser Sklerose, Perinataler Asphyxie und dem Graft-versus-host-Syndrom.
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