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Rückruf weiterer Verhütungsringe
Noch mehr Ginoringe brechen
AMK: Exeltis soll das gesundheitliche Risiko für Frauen bewerten
Bereits beim ersten Ginoring-Rückruf hatte DAZ.online Exeltis gefragt, wie sich der Hersteller die Ringbrüche erklärt. Die Antwort war vage. Die Herstellung von Vaginalringen sei ein komplexer Prozess, der einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle unterliege. In seltenen Fällen sei von Apothekern oder Anwenderinnen über gebrochene Ringe berichtet worden: „Insgesamt ist dies bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe® der Fall.“ Und weiter: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“
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Nun scheint das Problem doch weitere Kreise zu ziehen, nachdem es nach wie vor ungelöst ist. Auch die AMK gibt sich mittlerweile nicht mehr mit dem bloßen Rückruf zufrieden und hat Exeltis aufgefordert, „das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen.“ Aus Sicht der AMK ist dies unumgänglich, „da einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch“ stehen, schreibt Exeltis in einer „Information der Hersteller“.
Was sollen Ginoring-Anwenderinnen bei Ringbruch tun?
In dem Schreiben von Exeltis an die AMK erklärt der Hersteller, „dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können“, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen seien bereits in den Produktinformationen unter „gebrochene Ringe“ im Abschnitt 4.4. der Fachinformation beschrieben.
Bei Ringbruch soll dieser umgehend durch einen neuen ersetzt und zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (zum Bespiel Kondom) angewendet werden. Bislang sind nach Angaben von Exeltis „Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit (...) noch nicht beobachtet worden“. Es sei weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung gekommen.
2 Kommentare
Technologie
von Dr Schweikert-Wehner am 17.09.2019 um 17:44 Uhr
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AW: Technologie
von Daniela Faißt am 17.09.2019 um 20:44 Uhr
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