Noch mehr Ginoringe brechen

Nachdem Exeltis bereits im Juli 2019 einige Chargen seines intravaginalen Verhütungsringes Ginoring^® zurückrufen musste, scheint der Hersteller das Problem brechender Vaginlaringe bislang nicht lösen zu können. Am heutigen Dienstag erweitert Exeltis in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) den Ginoring^®-Rückruf um vier weitere Chargen.

Apotheker sollen folgende Chargen Ch.-B.: LF14907AA, LF14908AA, LF15140AA, LF15206AA zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückschicken. Exeltis erklärt: „Die genannten Chargen von GinoRing^® (Etonogestrel, Ethinylestradiol) 0,120 mg/0,015 mg pro 24h vaginales WFS, 3 und 6 Stück (PZN 13423222 und 13423239), werden vorsorglich zurückgerufen, da für diese Chargen eine erhöhte Anzahl an Ringbrüchen in Bezug auf die Gesamtchargengröße berichtet worden ist“.

Bereits beim ersten Ginoring-Rückruf hatte DAZ.online Exeltis gefragt, wie sich der Hersteller die Ringbrüche erklärt. Die Antwort war vage. Die Herstellung von Vaginalringen sei ein komplexer Prozess, der einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle unterliege. In seltenen Fällen sei von Apothekern oder Anwenderinnen über gebrochene Ringe berichtet worden: „Insgesamt ist dies bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe^® der Fall.“ Und weiter: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“

Nun scheint das Problem doch weitere Kreise zu ziehen, nachdem es nach wie vor ungelöst ist. Auch die AMK gibt sich mittlerweile nicht mehr mit dem bloßen Rückruf zufrieden und hat Exeltis aufgefordert, „das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen.“ Aus Sicht der AMK ist dies unumgänglich, „da einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch“ stehen, schreibt Exeltis in einer „Information der Hersteller“.

Wie die AMK mitteilt, liegen auch zu Vaginalringen anderer insbesondere generischer Anbieter, neben zahlreichen Qualitätsmangelberichten, aber auch Nebenwirkungsmeldungen vor, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch stehen. Die Anwenderinnen litten unter anderem an leichten bis starken Schmerzen, teilweise mit vaginalen Blutungen, und die Sicherheit der Verhütung wurde bezweifelt.

Die AMK bittet Apotheker bei Abgabe von Vaginalringen zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen unter anderem auf einen gebrochenen Ring hinweisen können. Darüber hinaus sollen Apotheker beraten, was die Anwenderinnen im Falle eines Ringbruches tun sollen.