Austauschbarkeit von Biosimilars: Nur in Bezug aufs Referenzarzneimittel

Außerdem soll der G-BA gesondert Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken erarbeiten . Diese sollen dann nach drei Jahren greifen. Wie aus der Begründung hervorgeht, wollen Union und SPD damit den Regelungsauftrag des G-BA für den Austausch auf Apothekenebene erweitern und konkretisieren. 

Der erste Vorschlag im Referentenentwurf, in dem es noch hieß, dass der G-BA in den Richtlinien für die ärztliche Verordnung ebenso wie für Darreichungsformen auch für „Biosimilars und wirkstoffgleiche biologische Arzneimitteln“ Hinweise zur Austauschbarkeit erarbeiteten solle, hatte viel Kritik geerntet. Unter anderem vom CDU-Arzneimittelexperten Michael Hennrich, der befürchtete, dass eine vorschnelle Einführung der Austauschbarkeit von Biosimilars in der Apotheke Patienten verunsichern könne. Andere, wie die AMK oder die Pharmazieprofessorin Susanne Alban aus Kiel hatten Bedenken bei der Pharmakovigilanz, weil diese ihrer Ansicht nach die Nachverfolgbarkeit erschwert werde. Der GKV-Spitzenverband hingegen begrüßte den Vorschlag, die Austauschfähigkeit wirkstoffgleicher Arzneimittel grundsätzlich auch auf Biosimilars auszuweiten.

Die ABDA schreibt dazu in ihrer Stellungnahme, dass sie eine Austauschbarkeit von Biosimilars in den Apotheken grundsätzlich für durchführbar hält. Sie weist aber auch darauf hin, dass es zum Austausch dieser „jungen Wirkstoffgruppe“ wenig Studien gibt. Ein Punkt, der auch in verschiedenen Stellungnahmen zum Referentenentwurf geäußert wurde. Außerdem gibt die ABDA zu bedenken, dass bei der betroffenen Patientengruppe – „überdurchschnittlich häufig Schwerstkranke“ – von einer erhöhten Sensibilität auszugehen ist. Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation könnten zu massiver Verunsicherung beim Patienten bis hin zur Non-Compliance führen, befürchtet die Standesvertretung. Deswegen begrüßt die ABDA auch den Vorschlag des Bundesrates, die Auswirkungen der gesetzlichen Änderungen nach zwei Jahren in einem Bericht zu bewerten. Zudem thematisiert die ABDA den zusätzlichen Beratungsaufwand durch die Austauschverpflichtung. Für diesen sollten die Apotheken adäquat vergütet werden, heißt es in der Stellungnahme.