Austauschbarkeit von Biosimilars: Nur in Bezug aufs Referenzarzneimittel

Der GSAV-Entwurf sieht vor, dass Biosimilars, für die der Gemeinsame Bundessausschuss (G-BA) eine Austauschbarkeit festgestellt hat, künftig den gleichen Austauschregeln wie Generika unterliegen. Wenn also der G-BA der Meinung ist, dass die betreffenden Biologicals austauschbar sind und der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat, wäre die Apotheke zur Abgabe eines preisgünstigen Biosimilars verpflichtet. Entsprechende Rabattvereinbarungen würden dann nicht lange auf sich warten lassen. 

Nun liegen die Formulierungshilfen für die Änderungsanträge der Regierungsfraktionen zum Gesetz vor – und demnach soll in diesem Punkt noch einmal nachgebessert werden. Geplant ist nun, dass der G-BA in den Richtlinien für die ärztliche Verordnung nicht einfach nur, wie im Entwurf der Regierung vom März vorgesehen, Hinweise zur Austauschbarkeit durch im „Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel“  geben soll, sondern dass sich diese Hinweise auf „biologische Referenzarzneimittel“ beziehen müssen. Das heißt: Die Austauschbarkeit soll im Bezug auf ein bestimmtes Referenzarzneimittel definiert werden. Dies habe man klar stellen wollen, so die Begründung. Einen wilden Austausch von Biosimilars untereinander soll es demnach nicht geben. Ein Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes sollen diese Hinweise vorliegen.