Apotheke

Insuman von Sanofi

Kein U40-Insulin mehr: Vorsicht bei der Umstellung

Stuttgart - 16.04.2019, 09:00 Uhr

Bei absoluter Keimfreiheit werden Insuline in Zylinderampullen abgefüllt und danach in Pens eingebaut. Insulin-Pen-Patronen gibt es nur in der Konzentration U100. Fertigpens aber auch in U200 und U300. (c / Foto: Sanofi)

„In Deutschland gibt es noch Insulin in der Konzentration U40“, aber ausschließlich in Durschstechflaschen, heißt es in der AWMF-Leitlinie zum Typ-1-Diabetes von 2018. Deshalb mussten Apotheker und Patienten schon immer aufpassen, dass es zwischen den U40- und U100-Insulinspritzen nicht zu Verwechslungen kommt. Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) am Freitag aber informierte, nimmt Sanofi nun alle U40-Insuline vom Markt. Als Alternative stehen U100-Insuline zur Verfügung, beim Wechsel gilt also besondere Vorsicht.

Auch wenn es U40-Insulin ausschließlich in Durchstechflaschen gibt und die meisten Diabetiker Insulin in Pens anwenden, mussten Apotheker und Patienten schon immer aufpassen, dass die richtigen Insulinspritzen zum Einsatz kommen. Für Insuman^® Rapid, Insuman^® Comb und Insuman^® Basal 40 I.E./ml Durchstechflaschen von Sanofi waren das bislang die roten U40-Insulinspritzen.
Vergangenen Freitag meldete nun aber die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) deren Vertriebseinstellung und ein „Risiko von Dosierungsfehlern“. Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hatte die AMK zuvor über die Vertriebseinstellung „aller Insuline mit der Konzentration 40 I.E./ml“ informiert – aus wirtschaftlichen Gründen, wie es heißt. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) soll Sanofi dazu angeregt haben, über die Änderung zusätzlich zu informieren.

Insuman Comb und Insuman Basal nur noch im Pen

Es geht also um alle Insuman^®-Durchstechflaschen von Sanofi mit der Konzentration 40 I.E./ml. Laut dem Firmenschreiben zu Insuman^®Rapid 40 I.E./ml Durchstechflaschen soll Insuman^® „voraussichtlich zum 10.04.2019“ außer Vertrieb gehen.

So tut Spritzen gar nicht weh

Wegen Verwechslungsgefahr

Insulin Fiasp wird rot-gelb

Für Insuman^® Comb und Insuman^® Basal stehen dann nur noch Fertigpens und 3-ml-Patronen mit der Konzentration 100 I.E./ml zur Verfügung. Bei Insuman^®Rapid wird es aber weiterhin 10-ml-Durchstechflaschen geben, jedoch auch nur noch mit der Konzentration 100 I.E./ml.

Höher konzentriertes Insulin – die richtige Spritze

Insulin ist in Deutschland in Insulin-Pen-Patronen, Fertigpens und Durchstechflaschen im Handel. Insulin-Pen-Patronen liegen laut AWMF-Leitlinie zum Typ-1-Diabetes von 2018 ausschließlich in der Konzentration U100 vor. Auch wenn man im Alltag einen Pen verwendet, wird empfohlen, zur Sicherheit den Umgang mit Insulinspritzen zu beherrschen – für den Notfall, wenn der Pen beispielsweise kaputt oder verloren geht.
Von jetzt an brauchen Insuman^®-Anwender also nur noch U100-Insulinspritzen, egal ob sie diese als Ersatz für den Pen dabei haben oder Durchstechflaschen anwenden.

U40-Spritzen entsorgen

Bei einer Umstellung auf höher konzentriertes Insulin wird ein geringeres Volumen für dieselbe Menge Insulin verabreicht. Sollten also fälschlicherweise U40-Insulinspritzen verwendet werden, sind Dosierungsfehler und lebensbedrohliche Hypoglykämien zu befürchten, liest man in der AMK-Meldung.

Die AMK bittet deshalb darum, dass Apotheker über das Risiko informieren. Sie sollen Anwender von Insulinen mit der Konzentration 40 I.E./ml außerdem dazu anhalten, nach Umstellung auf ein Insulin mit der Konzentration 100 I.E./ml, alle restlichen U40-Insulinspritzen zu entsorgen.

U200- und U300-Insuline: keine passenden Spritzen

Insuline in Fertigpens gibt es neben der Konzentration U100 auch als U200 sowie U300. Im Fertigpen sind keine Umrechnungen notwendig beziehungsweise nicht erlaubt, weil der Pen die eingestellten Insulineinheiten (je nach Konzentration) passend abgibt.
Geht der Pen kaputt, darf das Insulin jedoch nicht einfach mit einer U100-Insulinspritze entnommen werden – es gibt keine passenden kalibrierten Spritzen für U200- und U300-Pens! Beispiele sind Humalog^® 200 und Toujeo^® 300 I.E./ml. Sie ermöglichen Patienten mit hohem Insulinbedarf, kleinere Volumina zu spritzen. Bei solchen neuen hochdosierten Insulinen gibt es aber noch mehr zu bedenken.

Blaue Hand zu U200- und U300-Insulinen

Darüber, dass sich ein Fertigpen mit 300 Einheiten Insulin nicht einfach gegen einen Fertigpen mit 100 Einheiten/ml austauschen lässt, informiert außerdem extra behördlich genehmigtes Schulungsmaterial von Sanofi zu Toujeo^® (Blaue Hand).

Darin findet man zu den Präparaten Toujeo^® (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) und Lantus^® (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) die Information, dass die beiden Darreichungsformen nicht bioäquivalent sind und daher ohne eine Dosisanpassung nicht austauschbar – es geht also nicht nur um eventuelle Ersatzspritzen, sondern um die Pens selbst.

Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo^® könne zwar eins zu eins auf Basis der bisherigen Dosis erfolgen. In klinischen Studien sei jedoch unter Toujeo^® im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml nach der initialen Titration durchschnittlich eine 10-18 Prozent höhere Basalinsulindosis benötigt worden, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.

Weniger Hypoglykämien unter Toujeo im Alltag

Internationale Einheiten oder Milligramm?

Insuline und Insulinanaloga für jeden Bedarf

Lang, kurz oder mittel

Bei Umstellung von zweimal täglich verabreichten Intermediär-/Basalinsulinen auf Toujeo^® betrage die empfohlene Anfangsdosis von Toujeo^® außerdem 80 Prozent der Gesamttagesdosis des abgesetzten Basalinsulins.

Auch von Novo Nordisk und Lilly gibt es Schulungsmaterialien bezüglich der Wirkstärken von U100- und U200-Insulinen.