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Rote-Hand-Brief zur neuen Formulierung
Neues Euthyrox: Was Apotheker wissen müssen
Sechs bis acht Wochen nach Umstellung kontrollieren
Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, dass Patienten nach Umstellung von Euthyrox® engmaschig ihre Schilddrüsenwerte kontrollieren lassen sollen. Diese labordiagnostischen und klinischen Untersuchungen fallen in die Hand des Arztes. Als zeitlichen Rahmen stecken BfArM und Merck „die Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach Umstellung“, die Bestimmung von freiem T4 sei unter bestimmten Umständen gerechtfertigt. Ärzte sind angehalten, aus den Untersuchungen die entsprechenden Konsequenzen zu ziehen und „falls erforderlich die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten“ anzupassen, heißt es im Rote-Hand-Brief.
Manchen Euthyrox®-Patienten sollten Ärzte und Apotheker nach Ansicht der Behörde und des Unternehmers besondere Beachtung schenken: Dazu gehören „sensible Patientengruppen“, wie beispielsweise Schwangere, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen.
Lévothyrox in Frankreich: Klage abgewiesen
Als Merck bei seinem Schilddrüsenmedikament Lévothyrox in Frankreich im März 2017 eine neue Rezeptur einführte, schlug dies hohe Wellen. Dabei änderte Merck Lévothyox nicht aus freien Stücken. Dem vorausgegangen war eine Aufforderung seitens der französischen Behörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), die Wirksamkeitsspezifikation für das Schilddrüsenpräparat zu präzisieren. Konkret ging es um die Stabilität von Levothyroxin über den gesamten Zeitraum der deklarierten Haltbarkeit. Diese darf nun die Grenzen von 95 bis 105 Prozent nicht über- oder unterschreiten. Zuvor konnte eine Untergrenze von 90 Prozent ausgereizt werden. Hier stieß jedoch wohl die alte lactosehaltige Zubereitung an ihre Grenzen, woraufhin Merck die Rezeptur änderte und auch die Bioäquivalenz der beiden Formulierungen nachwies.
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Schadenersatzprozess gegen Merck beginnt
Nichtsdestotrotz klagten die Lévothyrox-Patienten über vermehrte Nebenwirkungen unter der neuen Rezeptur und strebten sogar eine Klage gegen Merck an, in der sie Schadensersatz vom Darmstädter Pharmakonzern forderten. Diese wurde jüngst am 5. März 2019 abgewiesen.
4 Kommentare
Euthyrox 75 neu
von Brigitte Schulz am 13.09.2019 um 18:52 Uhr
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Euthyrox Umstellung
von Margarete Hees am 27.08.2019 um 19:12 Uhr
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Verträglichkeit
von Regine Fischet am 22.08.2019 um 23:27 Uhr
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Euthyrox alt und neu
von Christoph Stackmann am 11.04.2019 um 8:44 Uhr
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