- DAZ.online
- News
- Apotheke
- Neues Euthyrox: Was ...
Rote-Hand-Brief zur neuen Formulierung
Neues Euthyrox: Was Apotheker wissen müssen
In Frankreich gab es große Aufregung um die Einführung der neuen Formulierung von Mercks Schilddrüsenpräparat Lévothyrox. Nun steht auch in Deutschland die Umstellung von Euthyrox an. Welche Hinweise sollen Apotheker ihren Euthyrox-Patienten bei Umstellung mitgeben? Darüber informiert ein Rote-Hand-Brief von Merck und BfArM.
Ab Mitte April / Anfang Mai 2019 führt Merck sein „neues“
Euthyrox® auch in Deutschland ein. In Frankreich geschah dies bereits vor etwa
zwei Jahren und sorgte für Tumult bis hin zu Klagen gegen Merck.
Das „neue“
Euthyrox® unterscheidet sich vom bisherigen Euthyrox®-Präparat nur in zwei
Hilfsstoffen: Es enthält statt Lactose-Monohydrat nun Mannitol und
Citronensäure. Auch wenn der eigentliche Wirkstoff Levothyroxin-Natrium unverändert bleibt kann es aufgrund der engen therapeutischen Breite von Levothyroxin, wie beim Wechsel auf ein Präparat eines anderen Herstellers, auch bei einer
Veränderung des bereits eingenommenen Präparates in einigen
Fällen zu einem inadäquaten Arzneistoffspiegel und dadurch zu Nebenwirkungen kommen.
Mehr zum Thema
Merck formuliert Schilddrüsenmedikament neu
Euthyrox-Rezeptur ändert sich
„Eine adäquate Kommunikation an das medizinische Fachpersonal sowie die Patienten vor und während der Umstellungsphase von der bisherigen auf die geänderte Formulierung von Euthyrox® ist deshalb wichtig, um das potenzielle Risiko eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenhormone und assoziierter Nebenwirkungen zu minimieren und einer möglichen Verunsicherung der betroffenen Patienten entgegenzutreten“, erklärte das BfArM bereits im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit aus dem September 2018. Was konkret auch von den Apothekern erwartet wird, darüber informiert aktuell ein Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® von Merck und BfArM.
Euthyrox-Patienten in der Apotheke
Der Rote-Hand-Brief gibt Apothekern fünf Beratungshinweise für ihre Euthyrox®-Patienten an die Hand:
- „Weisen Sie die Patienten darauf hin, Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen wie Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung.“
- „Raten Sie den Patienten, beim Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.“
- „Raten Sie den Patienten, nicht zu Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme von Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.“
- „Händigen Sie den Patienten die Patienteninformation aus.“
- „Beachten Sie bitte, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat.“
Sechs bis acht Wochen nach Umstellung kontrollieren
Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, dass Patienten nach Umstellung von Euthyrox® engmaschig ihre Schilddrüsenwerte kontrollieren lassen sollen. Diese labordiagnostischen und klinischen Untersuchungen fallen in die Hand des Arztes. Als zeitlichen Rahmen stecken BfArM und Merck „die Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach Umstellung“, die Bestimmung von freiem T4 sei unter bestimmten Umständen gerechtfertigt. Ärzte sind angehalten, aus den Untersuchungen die entsprechenden Konsequenzen zu ziehen und „falls erforderlich die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten“ anzupassen, heißt es im Rote-Hand-Brief.
Manchen Euthyrox®-Patienten sollten Ärzte und Apotheker nach Ansicht der Behörde und des Unternehmers besondere Beachtung schenken: Dazu gehören „sensible Patientengruppen“, wie beispielsweise Schwangere, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen.
Lévothyrox in Frankreich: Klage abgewiesen
Als Merck bei seinem Schilddrüsenmedikament Lévothyrox in Frankreich im März 2017 eine neue Rezeptur einführte, schlug dies hohe Wellen. Dabei änderte Merck Lévothyox nicht aus freien Stücken. Dem vorausgegangen war eine Aufforderung seitens der französischen Behörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), die Wirksamkeitsspezifikation für das Schilddrüsenpräparat zu präzisieren. Konkret ging es um die Stabilität von Levothyroxin über den gesamten Zeitraum der deklarierten Haltbarkeit. Diese darf nun die Grenzen von 95 bis 105 Prozent nicht über- oder unterschreiten. Zuvor konnte eine Untergrenze von 90 Prozent ausgereizt werden. Hier stieß jedoch wohl die alte lactosehaltige Zubereitung an ihre Grenzen, woraufhin Merck die Rezeptur änderte und auch die Bioäquivalenz der beiden Formulierungen nachwies.
Mehr zum Thema
Merck in Frankreich
Levothyrox-Nebenwirkungen lösen Polizei-Einsatz aus
Sammelklage in Frankreich
Schadenersatzprozess gegen Merck beginnt
Nichtsdestotrotz klagten die Lévothyrox-Patienten über vermehrte Nebenwirkungen unter der neuen Rezeptur und strebten sogar eine Klage gegen Merck an, in der sie Schadensersatz vom Darmstädter Pharmakonzern forderten. Diese wurde jüngst am 5. März 2019 abgewiesen.
4 Kommentare
Euthyrox 75 neu
von Brigitte Schulz am 13.09.2019 um 18:52 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Euthyrox Umstellung
von Margarete Hees am 27.08.2019 um 19:12 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Verträglichkeit
von Regine Fischet am 22.08.2019 um 23:27 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Euthyrox alt und neu
von Christoph Stackmann am 11.04.2019 um 8:44 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.