FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika

Inhaber der neuen Valsartan-Generika-Zulassung ist Alkem Laboratories Limited. Laut Internetseite des Unternehmens besitzt und betreibt Alkem 14 Herstellungsstandorte an fünf verschiedenen Orten in Indien und zwei Herstellungsstandorte in den USA. Zwei der indischen Standorte produzieren Wirkstoffe (APIs). In der Pressemitteilung der FDA heißt es, dass die FDA die Herstellungsprozesse von Alkem evaluiert habe und sichergestellt sei, dass die richtigen Testmethoden auf die beiden Nitrosaminverunreinigungen NDMA und NDEA zum Einsatz kommen. Während Alkem im Fall Valsartan nun vorbildlich zu arbeiten scheint, ist das Unternehmen in der Vergangenheit allerdings der FDA und britischen Behörden durchaus schon wegen anderer Unregelmäßigkeiten aufgefallen. Das Nachrichtenportal „Fierce Pharma“ berichtete darüber. 

Der Pressemitteilung der FDA ist außerdem zu entnehmen, dass auch Losartan-Präparate in den USA rar sind. Nachdem erst die wahrscheinlich krebserregenden Verunreinigungen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und Diethylnitrosamin (NDEA) zu weltweiten Sartan-Rückrufen geführt hatten, wurde eine weitere Nitrosaminverunreinigung zu Beginn des Jahres entdeckt: Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). In Deutschland hatte Heumann deshalb bereits am 19. Februar 2019 (nur) vier Chargen losartanhaltiger Präparate zurückgerufen. In den USA wurden durch Camber Pharmaceuticals aber zunächst 87 Chargen Losartan zurückgerufen, am 1. März folgte Torrent Pharmaceuticals mit einem Losartan-Rückruf über 114 Chargen. Heumann weitete daraufhin seinen Rückruf vom 19. Februar für Deutschland noch deutlich aus.