Spektrum

Valsartan-Engpass in den USA

FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika

Stuttgart - 21.03.2019, 09:00 Uhr

Im Mittelpunkt des Valsartan-Skandals steht der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical – hier noch mit seinem alten Internetauftritt abgebildet, der erst vor kurzem ein „Makeover“ erfahren hat. (Foto: dpa)

Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem Laboratories Limited beschleunigt bearbeitet, um den aktuellen Engpass an Valsartan-Präparaten zu beheben. Seit dem Sommer 2018 waren aufgrund von wahrscheinlich krebserregenden Nitrosaminverunreinigungen weltweit Sartan-Präparate zurückgerufen worden.

Wenn man aktuell in die Liste der Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schaut, finden sich dort 102 gemeldete Lieferengpässe zu Valsartan (Stand 20.03.2019). Manche dieser Engpässe sollen erst im Oktober 2019 enden.
Während man in Deutschland offenbar noch auf genügend andere Präparate ausweichen kann, scheint der Valsartan-Engpass in den USA Probleme zu bereiten.

Valsartan-Engpässe zum Teil bis Juli 2019 gemeldet

Aurobindo / Indien

Weiterer Irbesartan-Rückruf – drohen Engpässe bei anderen Wirkstoffen?

US-Arzneimittelbehörde

Krebsforscher Ned Sharpless soll FDA leiten

Das entnimmt man zumindest einer Pressemitteilung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vom 12. März 2019. Als Reaktion auf die Valsartan-Rückrufe des Sommers 2018 habe die FDA beschleunigt ein neues Diovan-Generikum zugelassen, heißt es dort. (Noch) FDA-Chef Scott Gottlieb wird dazu wie folgt zitiert:

Im Falle eines Arzneimittelengpasses setzt die FDA eine Reihe von Strategien ein, um die Auswirkungen des Mangels auf die Patienten zu mildern. Als Teil dieser Arbeit untersuchen wir, wo wir in der Lage sind, die Überprüfung generischer Anträge zu priorisieren. Wir hoffen, dass die heutige Zulassung dieses neuen Generikums dazu beitragen wird, den Valsartan-Mangel zu verringern.“

FDA-Chef Scott Gottlieb

Man werde weiterhin mit den Herstellern zusammenarbeiten, damit weitere Sartane zugelassen werden können, die frei von Nitrosaminverunreinigungen sind, um dem anhaltenden Mangel zu begegnen. Die FDA arbeite zudem eng mit den Herstellern zusammen, um zu überprüfen, ob diese zusätzliche Chargen von Sartanen herstellen können.

Neues Valsartan-Generikum kommt von indischem Unternehmen

Inhaber der neuen Valsartan-Generika-Zulassung ist Alkem Laboratories Limited. Laut Internetseite des Unternehmens besitzt und betreibt Alkem 14 Herstellungsstandorte an fünf verschiedenen Orten in Indien und zwei Herstellungsstandorte in den USA. Zwei der indischen Standorte produzieren Wirkstoffe (APIs). In der Pressemitteilung der FDA heißt es, dass die FDA die Herstellungsprozesse von Alkem evaluiert habe und sichergestellt sei, dass die richtigen Testmethoden auf die beiden Nitrosaminverunreinigungen NDMA und NDEA zum Einsatz kommen. Während Alkem im Fall Valsartan nun vorbildlich zu arbeiten scheint, ist das Unternehmen in der Vergangenheit allerdings der FDA und britischen Behörden durchaus schon wegen anderer Unregelmäßigkeiten aufgefallen. Das Nachrichtenportal „Fierce Pharma“ berichtete darüber.

Heumann ruft weitere Chargen Losartan comp. zurück

Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen

Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan

NDMA, NDEA, NDIPA – wie kommen die Verunreinigungen in die Sartane?

Noch mehr Nitrosamine

Der Pressemitteilung der FDA ist außerdem zu entnehmen, dass auch Losartan-Präparate in den USA rar sind. Nachdem erst die wahrscheinlich krebserregenden Verunreinigungen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und Diethylnitrosamin (NDEA) zu weltweiten Sartan-Rückrufen geführt hatten, wurde eine weitere Nitrosaminverunreinigung zu Beginn des Jahres entdeckt: Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). In Deutschland hatte Heumann deshalb bereits am 19. Februar 2019 (nur) vier Chargen losartanhaltiger Präparate zurückgerufen. In den USA wurden durch Camber Pharmaceuticals aber zunächst 87 Chargen Losartan zurückgerufen, am 1. März folgte Torrent Pharmaceuticals mit einem Losartan-Rückruf über 114 Chargen. Heumann weitete daraufhin seinen Rückruf vom 19. Februar für Deutschland noch deutlich aus.