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Valsartan-Engpass in den USA
FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika
Stuttgart - 21.03.2019, 09:00 Uhr
Im Mittelpunkt des Valsartan-Skandals steht der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical – hier noch mit seinem alten Internetauftritt abgebildet, der erst vor kurzem ein „Makeover“ erfahren hat. (Foto: dpa)
Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem Laboratories Limited beschleunigt bearbeitet, um den aktuellen Engpass an Valsartan-Präparaten zu beheben. Seit dem Sommer 2018 waren aufgrund von wahrscheinlich krebserregenden Nitrosaminverunreinigungen weltweit Sartan-Präparate zurückgerufen worden.
Wenn man aktuell in die Liste der Lieferengpässe für
Humanarzneimittel in Deutschland des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schaut, finden sich dort 102 gemeldete
Lieferengpässe zu Valsartan (Stand 20.03.2019). Manche dieser Engpässe sollen erst im Oktober 2019 enden.
Während man in Deutschland offenbar noch auf genügend andere Präparate
ausweichen kann, scheint der Valsartan-Engpass in den USA Probleme zu bereiten.
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Das entnimmt man zumindest einer Pressemitteilung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vom 12. März 2019. Als Reaktion auf die Valsartan-Rückrufe des Sommers 2018 habe die FDA beschleunigt ein neues Diovan-Generikum zugelassen, heißt es dort. (Noch) FDA-Chef Scott Gottlieb wird dazu wie folgt zitiert:
Im Falle eines Arzneimittelengpasses setzt die FDA eine Reihe von Strategien ein, um die Auswirkungen des Mangels auf die Patienten zu mildern. Als Teil dieser Arbeit untersuchen wir, wo wir in der Lage sind, die Überprüfung generischer Anträge zu priorisieren. Wir hoffen, dass die heutige Zulassung dieses neuen Generikums dazu beitragen wird, den Valsartan-Mangel zu verringern.“
FDA-Chef Scott Gottlieb
Man werde weiterhin mit den Herstellern zusammenarbeiten, damit weitere Sartane zugelassen werden können, die frei von Nitrosaminverunreinigungen sind, um dem anhaltenden Mangel zu begegnen. Die FDA arbeite zudem eng mit den Herstellern zusammen, um zu überprüfen, ob diese zusätzliche Chargen von Sartanen herstellen können.
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