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Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Kabinett bringt GSAV auf den Weg
Das Bundeskabinett hat am heutigen Mittwoch dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Für Apotheken von Bedeutung sind unter anderem die neuen Regelungen zu Importen, zum E-Rezept oder Fernverordnungen. Nun geht das Gesetzespaket ins parlamentarische Verfahren. Es ist im Bundesrat zustimmungspflichtig und soll voraussichtlich Mitte 2019 in Kraft treten.
In der jüngeren Vergangenheit gab es eine Reihe von Arzneimittelskandalen. Da waren die gestohlenen Arzneimittel, die der Brandenburger Pharmahändler Lunapharm in Deutschland weitervertrieben hat, es gab das mit NDMA verunreinigte Valsartan, den Bottroper Zyto-Apotheker, der Krebspatienten lange unbemerkt mit unterdosierten Arzneimitteln versorgt hat und den Heilpraktiker in Brüggen-Bracht, unter dessen Behandlung mit selbst hergestellter Arznei Patienten starben.
Auf diese Erfahrungen reagiert Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) mit dem jetzt vom Bundeskabinett beschlossenen Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV): „Mit dem Gesetz ziehen wir schnell und entschlossen Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen in der letzten Zeit. Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden. Außerdem schaffen wir endlich die Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel schon bald mit elektronischen Rezepten verschrieben werden können.“
Unter anderem sieht der GSAV folgende Regelungen vor:
- Bessere Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und
Ländern: Es soll eine Informationspflicht geben über Rückrufe und andere
Maßnahmen, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können.
- Die
Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert: Bei
nationalen und europäischen Zulassungen werden Rückrufe durch die Bundesoberbehörden
grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder
beim Vorliegen des Verdachts einer Arzneimittelfälschung möglich.
- Die Befugnis der für
die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden zur Einsichtnahme in betriebliche
Unterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung
bestimmter Stoffe wird klargestellt.
- Die Häufigkeit bestimmter Inspektionen wird erhöht.
Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen angezeigt sind,
werden klar definiert (zum Beispiel Apotheken mit Zytostatikaherstellung).
- Die Koordinierungsfunktion von Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) werden gestärkt. Sie koordinieren Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen so Versorgungsengpässe verhindern.
- Krankenkassen bekommen
Anspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen bei
Produktmängeln, z.B. im Falle eines Rückrufs. Das Unternehmen hat also auch ein
wirtschaftliches Interesse, dass seine Arzneimittel sicher sind.
- Für Versicherte
fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines
Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg.
- Länder müssen die
zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von
Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Bundesoberbehörden
können an diesen Inspektionen teilnehmen.
- Informationen über Wirkstoffhersteller von
Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden.
- Bei Rabattverträgen
der Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll künftig gelten, dass
auch eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit des
Arzneimittels zu berücksichtigen ist. Dies soll auch Liefer- und
Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln vorbeugen und die Krankenkasse in
die Mitverantwortung für die Lieferfähigkeit nehmen.
- Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nicht-ärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.
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