Wie geht es weiter mit den Grippeimpfstoffen?

Der Bund hat einen Versorgungsengpass bei Grippeimpfstoffen kundgetan. Offiziell wurden die von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bereits am vergangenen Montag angekündigten Gegenmaßnahmen mit der Veröffentlichung des Engpasses am Freitag im Bundesanzeiger. Zwei Maßnahmen sieht der Bund vor: Apotheker und Ärzte dürfen sich untereinander mit Grippeimpfstoffen versorgen, und Grippeimpfstoffe dürfen aus dem EU-Ausland importiert werden. Doch was geschieht nun nach der Veröffentlichung des Engpasses im Bundesanzeiger? Wie kommt der Grippeimpfstoff nach Deutschland? 

Die Bürokratie hat also mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger ihr Ende noch nicht gefunden. Fällt die Überlegung pro Import aus, veröffentlichen die Regierungspräsidien eine Allgemeinverfügung im Staatsanzeiger, dass – im aktuellen Falle der Grippeimpfstoffe – diese in Deutschland nicht zugelassenen Fertigarzneimittel für einen begrenzten Zeitraum eingeführt und vorrätig gehalten werden dürfen.

Denn: Normalerweise dürfen Arzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung haben, hier auch nicht im Verkehr sein. Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt dies in § 21 Zulassungspflicht: „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind.“

Es liegt folglich allein in Hand der Länder und in deren Ermessen, ob sie Grippeimpfstoffe importieren, und nicht jedes Bundesland prescht automatisch vor, sobald der Bund den Versorgungsengpass offiziell bekundet hat. Mit der Veröffentlichung der Allgemeinverfügung im Staatsanzeiger auf Länderebene dreht sich das Zahnrad eine Zacke weiter und der nächste Akteur kommt ins Spiel. Mit diesem fällt nämlich der Startschuss für den Großhandel. „Sobald der Großhandel grünes Licht hat, aktiviert er sein Netzwerk und sondiert, wo er am schnellsten Grippeimpfstoff aus dem EU-Ausland beziehen kann", erläutert der Regierungspräsidiumsvertreter das Prozedere. Wie viel Impfstoff wird noch benötigt? Eine realistische Einschätzung obliegt hier dem Großhandel, er trägt das Lagerrisiko und bleibt auf eventuell überschüssiger Ware sitzen.

In Deutschland herrscht wohl ein Gefälle: Vor allem der Norden und der Osten sind von Impfstofflücken betroffen, während es im Süden noch relativ gut aussieht. So schätzt der Regierungspräsidiumsvertreter, dass Bundesländer, die tatsächlich schweren Grippeimpfstoffnotstand haben, bereits seit Spahns Ankündigung „Gewehr bei Fuß“ stehen, um den Großhändlern schnellstmöglich die Grundlage für Importe zu ermöglichen. Bei schnellem Agieren könnte bereits nach ein bis zwei Werktagen eine Veröffentlichung im Staatsanzeiger folgen.

Auch wenn der Grippeimpfstoff die logistischen Hürden vom EU-Ausland nach Deutschland erst einmal überwunden hat, ist er noch lange nicht sofort nadelfertig und impfbereit. Impfstoffe genießen hier – im Vergleich zu „normalen“ Fertigarzneimitteln wie Piperacillin beispielsweise – eine Sonderstellung. Bevor Sie in die Apotheke, die Arztpraxis und zur Applikation am Patienten kommen, müssen sie einen kleinen Umweg über das Paul-Ehrlich-Institut nehmen. Auch dann, obwohl sie in ihrem EU-Mutterland bereits freigegeben wurden. Das Arzneimittelgesetz regelt in § 32 die Staatliche Chargenprüfung.

Das heißt, dass im Falle des Importes von Grippeimpfstoffen das PEI zwar die bereits in anderen Ländern experimentell freigegebenen Impfstoffchargen nochmals freigeben muss, jedoch entfällt die experimentelle Chargenprüfung. Die Freigabe erfolgt anhand des bereits erteilten Zertifikates: „Wir überprüfen die Übereinstimmung mit dem OMCL-Zertifikat und ob die importierten Grippeimpfstoffe ein deutsches Etikett und eine deutsche Packungsbeilage haben“, erklärt Dr. Susanne Stöcker vom Paul-Ehrlich-Institut. Wichtig sei auch vor allem, dass bei Großpackungen mit zehn Impfdosen tatsächlich auch zehn Gebrauchsinformationen beilägen, dass jeder die Apotheke jedem Patienten eine aushändigen kann.