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Engpass bei Influenzavakzinen 2018/19
Wie geht es weiter mit den Grippeimpfstoffen?
Stuttgart - 26.11.2018, 07:00 Uhr
Nach der Bekanntmachung des Versorgungsnotstandes im Bundesanzeiger: Wie geht es weiter mit den Importen von Grippeimpfstoffen? ( r / Foto: Imago)
Wenn der Impfstoff in Deutschland ist ...
Auch wenn der Grippeimpfstoff die logistischen Hürden vom EU-Ausland nach Deutschland erst einmal überwunden hat, ist er noch lange nicht sofort nadelfertig und impfbereit. Impfstoffe genießen hier – im Vergleich zu „normalen“ Fertigarzneimitteln wie Piperacillin beispielsweise – eine Sonderstellung. Bevor Sie in die Apotheke, die Arztpraxis und zur Applikation am Patienten kommen, müssen sie einen kleinen Umweg über das Paul-Ehrlich-Institut nehmen. Auch dann, obwohl sie in ihrem EU-Mutterland bereits freigegeben wurden. Das Arzneimittelgesetz regelt in § 32 die Staatliche Chargenprüfung.
Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.
§ 32 Abs. 1 AMG
... muss das Paul-Ehrlich-Institut erst prüfen!
Unbeschadet von der Zulassung darf ein Impfstoff in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die Charge freigegeben hat. Das ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut. Eine experimentelle Chargenprüfung ist Bestandteil der staatlichen Chargenprüfung beim PEI, die auch für jede ursprünglich für den deutschen Markt vorgesehene Impfstoffcharge Pflicht ist. Diese Chargenprüfung kann jedoch auch ein staatliches Kontrolllabor eines anderen Staates der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) übernehmen, allerdings nur, wenn das Labor in das europäische Netzwerk der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore OMCL (Officinal Medicines Control Laboratories) eingebunden ist. Derzeit sind außer dem PEI noch 17 weitere Mitgliedstaaten an das OMCL-Netzwerk angeschlossen. Da diese Labore alle nach einem einheitlichen Standard, anhand von gemeinsam festgelegten und allgemeinen Leitlinien prüfen, werden die experimentellen Prüfungsergebnisse nach Artikel 114 der europäischen Richtlinie 2001/83/EG von den anderen staatlichen Kontrolllaboren des OMCL-Netzwerkes anerkannt.
Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen.“
1 Kommentar
Armes Deutschland
von Ratatosk am 26.11.2018 um 16:03 Uhr
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