„Valsartan-Präparat tauschen und sonst nichts weiter unternehmen“

Professor Fritz Sörgel vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) in Nürnberg, Professor Ralf Stahlmann von der Berliner Charité und der pharmazeutische Biologe Professor Theo Dingermann aus Frankfurt, der mittlerweile emeritiert ist, standen am vergangenen Montag in Nürnberg etwa 200 Patienten Rede und Antwort zum Thema NDMA-Verunreinigung von Valsartan. Organisiert hatte das Event Professor Sörgel. Der Toxikologe und DAZ-Autor Stahlmann, mit dem DAZ.online, im Nachgang gesprochen hatte, zeigte sich beeindruckt, dass trotz der kurzfristigen Organisation so viele Menschen gekommen waren. Damit hätte er nicht gerechnet.

Neben der Fragerunde standen Vorträge der Experten auf dem Programm. So erläuterte Sörgel den Begriff Generikum und erklärte, was Bioäquivalenz bedeutet. Dingermann sprach über die Umstellung im Syntheseverfahren, die offenbar zu der Kontamination mit dem Nitrosamin geführt hatte. Als letzter ging dann Stahlmann selbst auf  die toxikologischen Grundlagen und Besonderheiten der Kanzerogenität von Nitrosaminen ein.

Der Toxikologe war überrascht, wie besorgt die Patienten waren. Gegenüber DAZ.online sagte er: „Das ist das Problem mit solchen Vorträgen. Das ist ein echter Balanceakt, einerseits will man nichts verharmlosen, andererseits gibt es aber auch keinen Anlass, Ängste zu schüren.“ Laut Stahlmann fragten einige Patienten nach möglichen Untersuchungen, die vorgenommen werden können, um möglichst frühzeitig Schäden durch das NDMA zu erkennen. Da die aufgenommenen Dosen sicher nicht zu akut toxischen Wirkungen führen, sind aktuelle Untersuchungen, wie Ultraschall, CT, MRT oder Blutuntersuchungen seines Erachtens nach nicht notwendig.

Man könne davon ausgehen, dass auch langfristig ganz überwiegend keine Schäden auftreten werden. Ein sehr geringes Restrisiko ließe sich aber unter Worst-Case-Bedingungen nicht ausschließen. Er betonte auch, dass die von EMA und FDA publizierten Zahlen (1 Fall auf 5000 bzw. 8000 Patienten) grobe Schätzungen darstellen. Sie gehen von experimentellen Daten aus, eine genaue Berechnung solcher Risiken sei wissenschaftlich nicht gesichert. Auch die drei Experten sind Stahlmann zufolge gefragt worden, was sie denn tun würden, wenn sie betroffen wären. Die einhellige Antwort: Das Präparat wechseln und sonst keine weiteren Maßnahmen, wie Untersuchungen oder bildgebende Verfahren, ergreifen. „Da waren wir uns einig“, so Stahlmann. 

Eine Patientengruppe forderte konkret die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie, um mögliche Auswirkungen der NDMA-Exposition der Patienten epidemiologisch zu erfassen, berichtet er weiter. Wie solch eine Studie konzipiert sein sollte, wer sie finanzieren solle und ob sie überhaupt sinnvoll ist, konnte in dieser Diskussionsrunde nicht abschließend geklärt werden. Zu bedenken sei, dass Krebserkrankungen sehr häufig sind, (etwa jeder dritte Mensch erkrankt an Krebs) und es kaum gelingen werde, ein zusätzliches, sehr geringes Krebsrisiko durch die Einnahme von NDMA-haltigem Valsartan nachzuweisen. Stahlmann wies im Gespräch mit DAZ.online jedoch darauf hin, dass an einer derartigen Studie großes Interesse bestand.