- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Valsartan: FDA jongliert ...
NDMA-Verunreinigung
Valsartan: FDA jongliert mit nicht nachvollziehbaren Zahlen zum Krebsrisiko
FDA: eine zusätzliche Krebserkrankung pro 8000 Valsartan-Patienten
Weiter schreibt die FDA, dass die NDMA-Mengen, die in Valsartan nachgewiesen wurden, diese akzeptablen Werte überschreiten. Und weiter: Man habe das Bedürfnis gehabt, das tatsächliche Risikopotenzial für Patienten, die stark belastete Valsartan-Präparate eingenommen haben, in einen Zusammenhang zu stellen. Schätzungen von FDA-Wissenschaftlern zufolge, tritt bei 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich 320 mg Valsartan eingenommen haben, ein zusätzlicher Krebsfall auf. Eine Aussage, die zugegebenermaßen ungleich plakativer ist als ein komplizierter Risikoscore. Die vier Jahre basierten übrigens auf Herstellerdaten, denen zufolge wohl seit diesem Zeitraum kontaminiertes Valsartan in den USA in den Verkehr gebracht worden sein könnte. Wie die Behörde und deren Wissenschaftler auf diesen Wert von einer zusätzlichen Krebserkrankung pro 8000 Valsartan-Patienten kommen, bleibt aber völlig unklar. Eine Angabe über die nachgewiesenen NDMA-Konzentrationen findet man nämlich nicht.
Mehr zum Thema
Eine etwas andere Herangehensweise zur Einordnung des gesundheitlichen Risikos
Valsartan, Nelfinavir und der Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen
Ein Blick hinter die Kulissen der Wirkstoff-Kontrolle
Das Valsartan-CEP
Toxikologe hält Skepsis für angebracht
Professor Ralf Stahlmann hält eine gewisse Skepsis gegenüber solchen Berechnungen für angebracht, wie er in seinem Beitrag in der aktuellen DAZ schreibt. Die Mathematik sei zwar exakt, aber die zugrunde liegenden Annahmen seien aufgrund mangelnder biologischer Kenntnisse meist nicht im Detail erklärt. Erschreckend ist seiner Ansicht nach die Tatsache, dass es sich wohl um Hunderttausende Patienten handelt. Er findet es allerdings auffällig, dass eine Behörde überhaupt eine derartige Zahl in einer frühen Phase der Bewertung publiziert. Er verweist dabei auf einen Fall, der etwa zehn Jahre zurückliegt: Das HIV-Mittel Nelfinavir war aufgrund einer Kontamination mit Ethylmethansulfonat, das mit der DNA interagiert und im Tierexperiment mutagen und kanzerogen wirkt, zurückgerufen worden. Damals habe die Frage im Raum gestanden, ob ein Register eingerichtet werden sollte, um die betroffenen Patienten weiter zu verfolgen und hinsichtlich eines erhöhten Krebsrisikos über Jahre und Jahrzehnte zu monitoren, schreibt Stahlmann. Auch hier habe man – wie bei NDMA derzeit – angenommen, dass eine lineare Dosis-Wirkunsgkurve und keine Wirkungsschwelle besteht. Allerdings sei dann im Tierversuch tatsächlich der Nachweis einer solchen Schwellendosis für mutagene Effekte gelungen. Sie liege um Größenordnungen höher als die von Patienten durch die verunreinigten Tabletten aufgenommene Menge. Aufgrund dieser Erkenntnisse habe man das Register-Vorhaben fallen lassen. Die EMA habe damals erstmalig ein Schwellendosis-Konzept für eine mutagene, mit der DNA interagierende Substanz akzeptiert, so Stahlmann.
4 Kommentare
Guter Einfall
von Dr. Björn Maul am 04.08.2018 um 8:11 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Verrannt
von Wolfgang Müller am 02.08.2018 um 17:09 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Verantwortung bei der AMProduktion?
von Heiko Barz am 02.08.2018 um 11:36 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Starker Tobak
von Ralph Richter am 01.08.2018 um 22:56 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.