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Schwere Nebenwirkungen von Mirena und Co.?
Hormonspiralen unter Verdacht
Die Liste möglicher Nebenwirkungen von levonorgestrelhaltigen Hormonspiralen wie Bayers Mirena® könnte demnächst länger werden: Nach Informationen von DAZ.online prüfen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Europäische Arzneimittelagentur EMA derzeit schwere unerwünschte Wirkungen, die bislang nicht im Beipackzettel oder der Fachinformation zu finden sind.
Schon 2009 hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) auf psychiatrische Erkrankungen als unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Mirena® hingewiesen. Ein Formular des Herstellers zur Aufklärung von Patientinnen erwähne zwar Veränderungen der Monatsblutung, vergrößerte Follikel oder ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. „Dagegen fehlt ein Hinweis auf psychiatrische Erkrankungen“, schrieb die AkdÄ damals. In der Packungsbeilage ist wie in der Fachinformation „Depressive Stimmung/Depression“ als häufige Nebenwirkung aufgelistet. Damals wies die AkdÄ darüber hinaus auch auf Meldungen zu Verdachtsfällen unerwünschter Nebenwirkungen wie Angst, Schlafstörungen und Unruhe hin.
„Nach wie vor befinden sie sich nicht im Beipackzettel“, kritisierte vor etwas mehr als einem Jahr eine von gut tausend Unterstützern unterzeichnete Petition. Die Petition, die sich an die AkdÄ und das BfArM richtete, war erfolgreich: Als Reaktion auf die Unterschriftenliste initiierte das BfArM auf europäischer Ebene vor einigen Monaten ein Signalverfahren für levonorgestrelhaltige Implantate.
Daten sollen im Juni diskutiert werden
„Für Ängstlichkeit, Panikattacken, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe wurde in Deutschland ein Signal identifiziert“, heißt es im Protokoll des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) der EMA von Februar. Der PRAC sei übereingekommen, dass eine weitere Analyse der Verbindungen zwischen psychiatrischen Störungen und levonogestrelhaltigen Implantaten wie Mirena®, Jaydess® und Luadei® vorgenommen werden solle. Innerhalb von zwei Monaten mussten die Zulassungsinhaber dem PRAC Verdachtsfälle übermitteln. „Diese Daten werden aktuell bewertet und sollen im Juni im PRAC diskutiert werden“, bestätigt BfArM-Sprecher Maik Pommer gegenüber DAZ.online.
9 Kommentare
Depression mit und nach Mirena / zu frühe Menopausee
von Claudi am 09.11.2019 um 19:55 Uhr
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AW: Depression mit und nach Mirena / zu frü
von Squirrel am 08.01.2020 um 9:27 Uhr
Nach 10 Jahren Mirena nun hormonrezeptorpositiver Krebs
von Petra am 05.11.2019 um 15:37 Uhr
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Liegt es wirklich an der Mirena
von Ref am 02.11.2019 um 12:01 Uhr
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AW: Liegt es wirklich an der Mirena
von Petra am 05.11.2019 um 15:43 Uhr
Sehr grimmiges Gefühlt Bluthochdruck
von Ioana am 04.10.2019 um 22:43 Uhr
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Korrektur e-Mail Adresse
von Cigdem adic am 28.10.2017 um 18:48 Uhr
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Mirena
von Adic Cigdem am 28.10.2017 um 18:40 Uhr
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AW: Mirena
von Sandra am 11.06.2019 um 14:28 Uhr
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