Impfnebenwirkungen in Zahlen

Für den Bericht wurden alle Meldungen zu den vier in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffen (Comirnaty^® von Biontech/Pfizer, Spikevax von Moderna, Vaxzevria^® von AstraZeneca, COVID-19-Vakzine von Janssen-Cilag GmbH) ausgewertet. Bis zum 30. Juni waren dem Bericht nach 106.835 Verdachtsmeldungen von Impfnebenwirkungen bei knapp 75 Millionen Impfdosen gemeldet worden (s. Tab.). Dabei kann eine Verdachtsmeldung laut PEI mehrere Ereignisse beinhalten (z. B. Fieber plus Kopfschmerzen plus Lokalreaktion).Personen, die aufgrund der Verdachtsmeldung in einem Krankenhaus behandelt werden mussten, sowie medizinisch bedeutsame Meldungen gelten als schwerwiegende Ereignisse.

Myokarditis und Perikarditis

Nachdem seltene Fälle einer Myokarditis oder Perikarditis nach Impfungen mit mRNA-Impfstoffen in Europa bekannt geworden waren, hatte das Pharmakovigilanzkomitee PRAC der europäischen Arzneimittelbehörde EMA vor wenigen Wochen eine entsprechende Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation angeordnet. Auch in Deutschland warnt inzwischen ein Rote-Hand-Brief vor den beiden seltenen Ereignissen nach Impfungen mit Comirnaty^® oder Spikevax. Vor allem junge Männer sind von diesen Nebenwirkungen betroffen, die meist zwei Wochen nach der zweiten Dosis auftreten. In Deutschland sind laut Bericht des PEI bis Ende Juni insgesamt 173 Fälle nach 54 Millionen verimpften Comirnaty^®-Dosen aufgetreten. Unter der mRNA-Vakzine von Moderna belief sich die Zahl der gemeldeten Fälle auf 31 bei 6,4 Millionen verimpften Dosen. Laut Rote-Hand-Brief sollen Patienten, die nach einer Immunisierung mit einem der beiden mRNA-Impfstoffe Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen verspüren, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Sowohl das PRAC als auch das PEI kommen zu dem Schluss, dass nach wie vor der Nutzen einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff das Risiko überwiegt.

Des Weiteren geht der Sicherheitsbericht auf das Risiko eines Thrombosen-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) ein, das auch vor wenigen Tagen zu einem Rote-Hand-Brief zur Vakzine von Janssen-Cilag geführt hat. Das Thrombosen-mit-Thrombozytopenie-Syndrom ist laut PEI eine sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die meist innerhalb von drei Wochen nach der Immunisierung auftritt. Betroffene erleiden venöse und/oder arterielle Thrombosen, die von einer verminderten Thrombozytenzahl (< 150 G/l) begleitet wird, teilweise treten Blutungen auf. Das PEI weist darauf hin, dass auch ein alleiniges Auftreten einer Thrombose bzw. Thrombozytopenie wenige Wochen nach der Immunisierung auf ein frühes Stadium eines TTS hindeuten können. Betroffene Patienten sollten wiederholt untersucht werden. Waren zu Beginn der Impfkampagne noch vermehrt Frauen von der Nebenwirkung betroffen, so hat sich die Geschlechterverteilung laut PEI inzwischen weitestgehend angeglichen: Bis zum 30. Juni waren 42% der TTS-Patienten männlichen Geschlechts. Die Nebenwirkung tritt vor allem nach Immunisierung mit Vektorimpfstoffen auf: So wurden in Deutschland unter Vaxzevria^® 157 Fälle gemeldet, unter der Johnson & Johnson-Vakzine waren es sechs. Zwar sind auch einzelne Fälle unter mRNA-Impfstoffen (zwölf unter Comirnaty^® und einer unter Moderna) bekannt, jedoch war laut PEI aufgrund von Begleiterkrankungen und Medikation in diesen Fällen kein direkter Zusammenhang mit den Impfstoffen erkenntlich. Das Risiko, ein TTS zu erleiden, sollte immer im Verhältnis zum Risiko einer schwerwiegenden COVID-19-Erkrankung gesehen werden. So weist das PEI explizit darauf hin, dass mit zunehmenden Alter und steigenden Infektionszahlen der Nutzen der Impfstoffe das Risiko für ein TTS überwiegt.

Kapillarlecksyndrom und Guillain-Barré-Syndrom

Neben dem möglichen Risiko ein TTS zu erleiden, gibt der aktuelle Rote-Hand-Brief der Johnson & Johnson-Vakzine auch eine neue Kontraindikation bekannt. Nachdem Fälle eines Kapillarlecksyndroms nach der Immunisierung mit dem Vektorimpfstoff aufgetreten waren, ist die Vakzine künftig bei Personen mit dieser Anamnese kontraindiziert. Die sehr seltene Nebenwirkung tritt in etwa einem Fall pro sechs Millionen verimpfter Dosen auf und äußert sich durch ein rasches Anschwellen der Arme und Beine, plötzliche Gewichtszunahme, Hypotonie sowie Hämokonzentration und Hypoalbuminämie.

Nachdem nach Impfungen 91 Fälle eines Guillain-Barré-Syndroms registriert worden waren und damit mehr Fälle als zufällig zu erwarten waren, sieht das PEI auch in diesem Punkt ein Risikosignal. Die meisten Fälle traten dem Bericht zufolge nach Vaxzevria^® (54) und Comirnaty^® (28) auf. Mit dieser sehr seltenen Nebenwirkung ist etwa 14 Tage nach der Immunisierung zu rechnen. Sie ist charakterisiert durch eine akute Entzündung des peripheren Nervensystems, welche zu einer aufsteigenden Lähmung führt. Die Beschwerden sind meist reversibel, in einzelnen Fällen können aber auch bleibende Schäden sowie Tod die Folge sein. Daten für eine alters- und geschlechtsspezifische Analyse sollen nun gesammelt werden, damit das PEI das Risiko eines Guillain-Barré-Syndroms besser validieren kann.

Meldungen zu Zyklusstörungen

Erstmals hat das PEI unter dem Punkt Blutungen auch Meldungen zu Zyklusstörungen in seinen Bericht aufgenommen. Eingeschlossen wurden unter anderem Meldungen zu starken Menstruationsblutungen, vaginalen Blutungen, Zwischenblutungen, aber auch zur Dysmenorrhö und zu postmenopausalen Blutungen. Dem Bericht zufolge traten diese vor allem nach der Immunisierung mit Comirnaty^® (45 Meldungen) sowie Vaxzevria^® (86 Meldungen) auf und betrafen vor allem Frauen zwischen 30 und 49 Jahren. Unter Berücksichtigung der Impfquote sieht das PEI aktuell in diesem Punkt kein Risikosignal. |