Corona-Ticker

Wir haben im Folgenden die wichtigsten Meldungen der vergangenen ­Woche für Sie zusammengefasst.

Chinesische Vakzine und Antikörper im Rolling-Review

Wie die europäische Arzneimittelbehörde EMA in einer Pressemitteilung bekannt gibt, befindet sich der erste COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), der aus inaktivierten SARS-CoV-2-Viren besteht, im Rolling-Review-Verfahren. Es handelt sich dabei um die von dem chinesischen Pharmaunternehmen Sinovac Life Sciences entwickelte Vakzine, die bereits in etlichen Ländern wie China, Brasilien und der Türkei mit dem Handelsnamen Coronavac verimpft wird. Die EMA prüft nun, ob der Impfstoff den europäischen Anforderungen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit entspricht. Daneben wird auch Sotrovimab aktuell von der EMA in einem Rolling-­Review-Verfahren überprüft. Der von GlaxoSmithKline und Vir Biotechno­logy, Inc. entwickelte monoklonale ­Antikörper richtet sich gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und soll schwerwiegende Krankheitsverläufe bei COVID-19-Patienten verhindern [Pressemitteilungen der EMA, 4. Mai 2021 und 7. Mai 2021].

Mögliche Interaktion mit Dermal Fillern

Bei Personen, die sich in der Vergangenheit mit sogenannten Dermal Fillern ihre Falten unterspritzen lassen haben, kann es nach einer Impfung mit Comirnaty^® zu Gesichtsschwellungen kommen. Dies gibt der Pharmakovigilanzausschuss PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA nun bekannt. Nach mehreren Berichten aus Europa wird die bei dieser speziellen Personengruppe auftretende Nebenwirkung jetzt in die Produktinformation aufgenommen [Pressemitteilung PRAC, 7. Mai 2021].

Erfolgreiche Booster-Impfung

Um auch vor den kursierenden Virusmutanten von SARS-CoV-2 geschützt zu sein, hat Moderna innerhalb einer Phase-II-Studie Booster-Impfungen bei bereits vollständig durchimpften Personen durchgeführt. Als Booster kamen neben dem ursprünglichen mRNA-Impfstoff auch ein Kandidat auf Basis der zuerst in der Republik Südafrika identifizierten Variante zum Einsatz. Die dritte Impfung erfolgte dabei bei allen Probanden etwa sechs bis acht Monate nach der ersten Immunisierung. Inzwischen sind zwei Wochen vergangen und Moderna hat erste Daten auf dem Preprint-Server medRxiv veröffentlicht. Beide getesteten Booster haben die Titer von neutralisierenden Antikörpern gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2 erhöht. Aber auch Antikörper gegen die südafrikanische Variante B.1.351 und die brasilianische Variante P.1 wurden gebildet. Dabei generierte der auf der Virusmutante basierende Boosterimpfstoff höhere Antikörper-Titer als der ursprüngliche mRNA-Impfstoff. Die Sicherheit und Verträglichkeit fiel dabei ähnlich aus wie nach der zweiten Dosis. Moderna möchte zudem einen multivalenten Booster-Impfstoffkandidaten in der klinischen Prüfung testen [Wu et al. medRxiv 2021. doi:10.1101/2021.05.05.21256716].

Schutz vor asymptomatischen Infektionen und Varianten

Die von Biontech/Pfizer entwickelte Vakzine Comirnaty^® schützt auch vor asymptomatischen Infektionen, wie Daten aus Israel zeigen. Bei der retrospektiven Kohortenstudie waren 6710 Klinikmitarbeiter, von denen 88,7% vollständig immunisiert waren, über 63 Tage nachbeobachtet worden. Bereits sieben Tage nach der zweiten Dosis waren die Immunisierten zu 97% vor symptomatischen Infektionen und zu 86% vor asymptomatischen Infektionen geschützt. Daneben liefern Daten aus Katar beruhigende Wirksamkeitsnachweise von Comirnaty^® gegen die großbritannische Variante B.1.1.7 und die südafrikanische Variante B.1.351, die seit März 2021 etwa jeweils die Hälfte der in dem Emirat gemeldeten Infektionen ausgelöst hatten. Etwa zwei Wochen nach der zweiten Dosis belief sich die Wirksamkeit gegen B.1.1.7 auf 89,5% und die gegen B.1.351 auf 75% [Angel Y et al. JAMA Network 2021. doi:10.1001/jama.2021.7152 und Abu-Raddad LJ et al. NEJM 2021. doi: 10.1056/NEJMc2104974].

Empfohlene Altersgrenze für Janssen-Vakzine

Nachdem auch Fälle von seltenen Thrombosen nach der Immunisierung mit dem Impfstoff der Janssen Cilag GmbH aufgetreten waren, soll der Impfstoff laut Beschluss der Gesundheitsminister von Bund und Ländern vor allem für Personen über 60 Jahren. Falls gewünscht können aber auch jüngere Personen nach ärztlicher Aufklärung mit der Vakzine immunisiert werden [Mitteilung des BMG, 10. Mai 2021].

Fachgesellschaften skeptisch gegenüber Budesonid

Nachdem vor einigen Wochen eine im „The Lancet Respiratory Medicine“ publizierte Studie (Ramakrishnan et al.) über den präventiven Einsatz von Budesonid bei COVID-19-Patienten große Wellen geschlagen hatte, äußern sich nun mehrere Fachgesellschaften in einer gemeinsamen Stellungnahme skeptisch. Aus den Studienergebnissen können ihrer Meinung nach lediglich Hypothesen, aber keine generelle Empfehlung einer inhalativen Glucocorticoid-Therapie bei COVID-19-Patienten generiert werden. Sie verweisen auch auf die methodischen Mängel der Studie, wie zum Beispiel die sehr geringe Probandenzahl von 73 Personen, von denen 16% Budesonid aufgrund eines bestehenden Asthmas verwendet haben. Zudem war die Studie nicht verblindet, was die Auswertung der Endpunkte verzerren könnte. Probanden, die wussten, dass sie Budesonid inhaliert hatten, könnten so möglicherweise länger gewartet haben, bis sie einen Arzt konsultieren oder Antipyretika einnahmen. Dafür spricht, dass in den objektiv messbaren Endpunkten (Viruslast und Sauerstoff­sättigung) keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen erkennbar waren. Die Fachgesellschaften fordern, wie auch die Studienau­toren, nun weitere größere randomisierte Studien [Stellungnahme der ÖGP, DGAKI und DGP]. |