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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Neuartiges Coronavirus breitet sich aus
Seit einigen Tagen ist klar, dass ein neuartiges Coronavirus die Ursache für Lungenerkrankungen ist, die gehäuft in der zentralchinesischen Metropole Wuhan auftraten (s. DAZ 2020, Nr. 3, S. 20). Wie die Deutsche Presse-Agentur mitteilt, ist die Zahl der bestätigten Fälle sprunghaft gestiegen. Derzeit ist von rund 200 Infizierten die Rede. Drei Patienten sind bislang verstorben. Zudem ist die Lungenerkrankung nun auch in anderen Landesteilen und außerhalb Chinas nachgewiesen worden. Bestätigte Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus wurden aus Thailand, Japan und Südkorea gemeldet. Wie und wo sich die Betroffenen infiziert haben, ist noch nicht geklärt. Bei den anfänglichen Infektionen stand ein Fischmarkt in Wuhan, auf dem auch Wildtiere verkauft werden, unter Verdacht. Nach Einschätzung der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sei jedoch nicht auszuschließen, dass eine begrenzte Übertragung von Mensch zu Mensch vorkommen könnte.
Ingenolmebutat nicht mehr einsetzen
Ingenolmebutat (Picato®) darf nicht mehr zur topischen Behandlung aktinischer Keratosen der Haut eingesetzt werden. Das Arzneimittel ist ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Die Europäische Kommission folgt damit der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Behörde prüft derzeit die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens (s. DAZ 2019, Nr. 38, S. 26). Hintergrund sind Bedenken übereinen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ingenolmebutat-Gel und der Entwicklung von Hautkrebs. In Studien war eine erhöhte Inzidenz von Hautmalignomen unter Ingenolmebutat im Vergleich zu Imiquimod und Placebo beobachtet worden. Auch für den eng verwandten Ester Ingenoldisoxat zeigte sich in einer Metaanalyse ein erhöhtes Risiko. Im September 2019 wurde in einem Rote-Hand-Brief auf ein mögliches Hautkrebsrisiko hingewiesen, die Fachinformation wurde entsprechend ergänzt. Am 17. Januar 2020 hat sich der PRAC nun dafür ausgesprochen, die Zulassung vorsorglich ruhen zu lassen. Solange die Überprüfung andauert, soll Ingenolmebutat nicht mehr verordnet werden.
Urteil zu hochdosierten Estradiol-Cremes bestätigt
Maximal vier Wochen - diese Empfehlung zum Einsatz von hochdosierten Cremes mit 100 μg/g (0,01%) Estradiol hat der PRAC erneut bestätigt. Bereits 2014 kamen die Experten der EMA zu dem Schluss, dass die Anwendungsdauer der Vaginalcremes begrenzt werden sollte. Allerdings wurde diese Empfehlung vom europäischen Gerichtshof im März 2019 aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Daher hatte die EU-Kommission im Frühjahr 2019 die EMA aufgefordert, das Risiko systemischer Nebenwirkungen neu zu bewerten und Maßnahmen zum Patientenschutz zu empfehlen. Das Ergebnis wurde im Oktober 2019 verkündet (s. DAZ 2019, Nr. 41, S. 25). Einer der Zulassungsinhaber hochdosierter Estradiol-haltiger Cremes forderte jedoch eine erneute Überprüfung dieser Empfehlungen. Aber der PRAC bleibt dabei: Die Vaginalcremes sollen nur für einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu vier Wochen verwendet werden. Werden die Präparate über einen längeren Zeitraum angewendet, ist das Risiko für systemische Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel, Schlaganfälle und bestimmte Krebsarten erhöht.
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