Vier Farben erleichtern den Arbeitsschutz

Neue Gefahrstoffkennzeichnung

Im Sommer 2015 endete die Übergangsfrist zur Umstellung der Gefahrstoffkennzeichnung auf GHS (= global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien), das weltweite System zur Kennzeichnung gefährlicher Stoffe. Neue Gefäße werden jetzt nach EG-CLP-Verordnung (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, Verordnung [EG] Nr. 1272/2008) beschriftet. In Apotheken ist dabei weiterhin eine Vereinfachung erlaubt: Es genügt, Standgefäße nur mit dem Namen des Gefahrstoffs, dem Gefahrenpiktogramm und dem Signalwort zu kennzeichnen. Als Voraussetzung dafür zählt, dass das Behältnis kleine Mengen enthält, die nur für den innerbetrieblichen Handgebrauch bereitstehen. Des Weiteren müssen die Beschäftigten über die damit verbundenen Gefahren und erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt sein und diese Informationen auch aus schriftlichen Unterlagen entnehmen können (z. B. Betriebsanweisungen, Sicherheitsdatenblätter) [7]. Es ist aber zweckmäßig, zumindest die Nummern der H-Sätze auf dem Etikett zu vermerken. Die H-Sätze geben das Gefährdungspotenzial an und bilden eine wichtige Grundlage für den Arbeitsschutz in der Rezeptur.

Gefährdungsbeurteilungen

Viele Stoffe in der Rezeptur sind Gefahrstoffe. Apothekenleiter sind zu Gefährdungsbeurteilungen aller Arbeiten mit gefährlichen Substanzen verpflichtet. Dabei werden die mit der Substanz verbundenen Gefahren ermittelt und geeignete Schutzmaßnahmen festgelegt. Der Verantwortliche wird die Natur der Tätigkeit, die Mengen der verwendeten Gefahrstoffe und mögliche Expositionswege berücksichtigen. Das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilungen im Rezepturbereich sind Betriebsanweisungen, die sichere Arbeitsabläufe vom Einwiegen des Arzneistoffs bis zum Abfüllen der Zubereitung und dem Reinigen des Arbeitsplatzes beschreiben. Die Bundesapothekerkammer (BAK) stellt Standards und Formulare bereit, die diese Aufgabe erleichtern (www.abda.de). Die Verantwortlichen müssen damit nicht jede anfallende Rezeptur einzeln beurteilen, sondern können ähnliche Vorgänge zusammenziehen: So werden beispielsweise alle in der Apotheke vorhandenen Gefahrstoffe, die in der Herstellung von Kapseln verwendet werden und nicht cancerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch wirken (sogenannte CMR-Stoffe), gleich behandelt.

Schritt 1: Welche Arzneiform wird hergestellt?

Die zu erwartende Exposition hängt mit der Arzneiform zusammen. So kann bei der Kapsel-Befüllung ein pulverförmiger Stoff während des gesamten Herstellungsgangs versehentlich eingeatmet werden. Beim Herstellen einer Suspensionssalbe ist diese Gefahr jedoch gebannt, sobald das Pulver angerieben ist. Ein flüssiges Lösungsmittel kann unbeabsichtigt ins Auge spritzen, eine halbfeste Grundlage allerdings kaum. Daher wurden Rezepturstandards festgelegt, die sich an Darreichungsformen orientieren. Sie beschreiben die drohenden Gefahren und eine sichere Vorgehensweise, wie die jeweilige Arzneiform herzustellen ist. Anfangs wird präzisiert, bei welchem Arbeitsschritt welche Art der Gefährdung auftreten kann: Beispielsweise können bei der Einwaage von Festsubstanzen Stäube eingeatmet werden, während beim Abfüllen einer Creme eher gefährliche Stoffe auf die Haut gelangen können. Anschließend folgt die Beschreibung eines standardisierten Herstellungsvorgangs. Beispielhaft für halbfeste Zubereitungen zeigt der Kasten „Standardisierter Herstellungsvorgang“ die Schritte.

Schritt 2: Welche Gefahr bedeuten die Bestandteile?

Als nächstes wird das konkrete Gefährdungspotenzial der Substanzen betrachtet, die verarbeitet werden. Dazu werden deren H-Sätze aus den Sicherheitsdatenblättern ermittelt. Ist einer der Stoffe mit H340, H350 oder H360 charakterisiert, handelt es sich um einen CMR-Stoff. Diese sind prinzipiell mit größerer Vorsicht zu verarbeiten. Daher sind für Zubereitungen mit CMR-Stoffen eigene, strengere Rezepturstandards festgelegt. Kommt jedoch keiner dieser Sätze vor, geht man von „normaler“ Gefährdung aus und richtet den Schutz nach den übrigen H-Sätzen der 300er-Reihe (Gesundheitsgefahren). Für den Rezepturbetrieb werden sie in drei Kategorien eingeteilt:

• dermale Gefahr,
• inhalative Gefahr und
• Gefährdung der Augen.

In welchen Bereich ein H-Satz fällt, findet man in der Empfehlung der Bundesapothekerkammer „Standards für die Rezepturherstellung in der Apotheke“ [2].

Werden Gefahrstoffe verdünnt, reduziert sich ihr Gefahrenpotenzial. Die korrekte Einstufung, etwa mit dem Gemischrechner der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie (BGRCI) [3], ist zeitraubend. Zur Gefährdungsbeurteilung im Rahmen einer Individualrezeptur werden daher Verdünnungen pragmatisch wie der Reinstoff eingestuft.

Schritt 3: Welcher Schutz ist nötig?

Grundsätzlich gilt der Basisschutz des Rezepturstandards sowie allgemeine Regeln der Laborpraxis: Schutz- und Straßenkleidung werden getrennt aufbewahrt, Schutzkittel geschlossen und Abfälle fachgerecht entsorgt. Anhand der Kategorien der vorliegenden H-Sätze wird zusätzlich die passende „persönliche Schutzausrüstung“ gewählt: Droht laut H-Satz ein Risiko bei Hautkontakt sind geeignete Schutzhandschuhe nötig, bei Gefahr durch Einatmen ein entsprechender Atemschutz und gegen Schädigung der Augen eine Schutzbrille. Gegebenenfalls werden mehrere Elemente kombiniert. Die persönliche Schutzausrüstung orientiert sich also direkt an der realen Gefährdung durch die jeweilige Rezeptur. Aus diesem Blickwinkel ist es ebenso bezeichnend wie amüsant, dass die Sätze H300 bis H302, die vor Gesundheitsgefahren beim Verschlucken warnen, nach keiner persönlichen Schutzausrüstung verlangen. Da – scherzhaft begründet – die Rezepturkraft den Ansatz ja sicherlich nicht essen wird, gibt es keine reale Gefahr, vor der sie sich schützen muss. Für den Umgang mit CMR-Stoffen gelten darüber hinaus strengere Bestimmungen: Es soll jeglicher Kontakt vermieden werden. Schwangere und Stillende dürfen sie grundsätzlich nicht verarbeiten. Die Herstellung findet in einem abgegrenzten Arbeitsbereich statt, in dem nicht mehr als die unmittelbar an der Herstellung beteiligten Personen anwesend sein dürfen. Zur persönlichen Schutzausrüstung zählen grundsätzlich Handschuhe, Atemschutz und Brille (siehe Beitrag „Immer gut geschützt“ auf S. 52 in dieser DAZ). Sie müssen während des gesamten Herstellungsvorgangs bis hin zu den Reinigungsarbeiten getragen werden. Verschiedene Mitarbeiter sollen sich abwechseln, damit der Einzelne weniger belastet wird. Außerdem werden Abfälle besonders sorgsam entsorgt.

Bei der Auswahl der persönlichen Schutzausrüstung kann man sich nach der Farbmarkierung auf den Standgefäßen richten und je nach Bedarf zu Handschuhen, Brille und Atemschutz greifen – ohne Umweg über Listen oder Verzeichnisse. Was spricht dagegen, dazu noch alle Mitarbeiter durch eine bunte Grafik an der Rezepturwand (wie sie aus dem Hintergrund von Foto auf der nächsten Seite lächelt) an die Bedeutung der Farben zu erinnern?

Praxis-Beispiel

Hergestellt werden soll mit der Hydrophilen Erythromycin-Creme 1% (NRF 11.77.) eine halbfeste Zubereitung:

Hydrophile Erythromycin-Creme 1% (NRF 11.77.) [1]

Erythromycin 1,0 g

mittelkettige Triglyceride 1,0 g

Basiscreme DAC 49,0 g

Citronensäure-Lösung 0,5% 8,0 g

Propylenglycol 10,0 g

gereinigtes Wasser zu 100,0 g

Die Monografie NRF 11.77. empfiehlt, dies in der Fantaschale durchzuführen. Aus den Sicherheitsdatenblättern ergibt sich, dass keiner der verwendeten Stoffe mit H340, H350 oder H360 gekennzeichnet ist, also kein cancerogener, mutagener oder reproduktionstoxisch wirkender (CMR) Stoff vorliegt [4]. Daher orientiert man sich am Rezepturstandard 3: „Herstellung einer halbfesten Zubereitung in der Fantaschale“, ohne CMR-Stoffe. Die persönliche Schutzausrüstung ergibt sich aus den übrigen H-Sätzen H315, H317, H319 und H334. Sie besteht aus Schutzbrille, Atemschutz und Schutzhandschuhen während der entsprechenden Arbeitsschritte (siehe Tab. 2).

Alltagstauglicher Arbeitsschutz

Das Arbeitsschutzkonzept der BAK orientiert sich eng am Alltag in der Rezeptur. Da die Rezepturstandards die „gute Herstellungspraxis“ widerspiegeln, ist es nicht nötig neue Verhaltensweisen zu trainieren, sondern lediglich das erlernte Handeln bewusst und korrekt umzusetzen. Gefahrenkennzeichnung durch Farbcode ist nichts Neues: Die trotz ihres Wegfalls seit der neuesten ApBetrO noch vertrauten schwarz/weißen, rot/weißen und weiß/schwarzen Aufschriften gab es schon vor 150 Jahren [5]. Das BAK-Farbkonzept bedeutet aber eine echte Verbesserung gegenüber allen bisherigen Systemen: An der Farbmarkierung lassen sich über die Gefährdung hinaus direkt konkrete Schutzmaßnahmen ablesen. Das ist zeitsparend und macht wirksamen Arbeitsschutz in der Rezeptur unkompliziert und praxisnah. |