Was der BAH in 2009 anpacken will

Keine Überraschung, dass das Thema Rabattverträge bei der Bilanz für 2008 an erster Stelle stand. Zwar konnten, wie der BAH-Vorsitzende Hans-Georg Hoffmann rekapitulierte, allerlei Rechtsunsicherheiten und Schieflagen hinsichtlich der Vergabeverfahren und der Zuständigkeit der Gerichte in der Zwischenzeit geklärt werden, jedoch hält der Verband die Situation nach wie vor für unhaltbar. Für jeden einzelnen Arzneimittel-Hersteller sei es von existenzieller Bedeutung, so Hoffmann, den Zuschlag für ein oder mehrere Angebote zu bekommen. Ansonsten drohe der Verlust großer Marktanteile, manchen gar das wirtschaftliche Aus.

Rabattverträge bestehen in den allermeisten Fällen für Generika. Sie haben unter den Anbietern zu einem aggressiven Preiswettbewerb geführt. Für besonders problematisch hält der BAH-Vorsitzende die Intransparenz der tatsächlichen Preise und der damit für die Krankenkassen einhergehenden effektiven Arzneimittelkosten. So weiß der unterlegene Bieter in folgenden Vergabeverfahren nicht, welchen Preis er anbieten muss, um Aussicht auf eine Zuschlagserteilung zu haben. Eine gefährliche Abwärtsspirale bis hin zu Dumpingpreisen ist die Folge. Aus dieser "Notlage" heraus hat der BAH ein Forschungsprojekt zur Erstattungspreisbildung im Generikamarkt initiiert. Ein Gutachten unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. Jürgen Wasem, Universität Duisburg-Essen, schlägt vor, das untaugliche Instrument der Rabattverträge durch ein Alternativmodell zu ersetzen, in dem allen Herstellern der Zugang zum GKV-Markt offen bleibt. Der BAH entwickelt das Modell nun im Dialog mit seinen Mitgliedsunternehmen, den Marktpartnern und Fachkreisen zu pragmatischen und umsetzbaren Lösungsansätzen weiter und will es dann in die politische Debatte einbringen.

Raus aus dem Zulassungsstau mit der DAMA

Ein weiteres Problem, das dem Verband zu schaffen macht, ist der neuerliche Zulassungsstau beim BfArM (siehe auch DAZ Nr. 48/2008, S. 36). Trotz insgesamt positiver Entwicklung, zeigte sich Hoffmann mit dem Output der Behörde im Jahr 2008 keineswegs zufrieden. Seit Jahresbeginn weist die aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM einen stetigen Anstieg der offenen Verfahren auf, und zwar von ca. 3700 auf rund 5100 Ende Oktober 2008. Gerade die nationalen Anträge müssen wegen der straffen Zeitführung der europäischen Verfahren, die Vorrang haben, überdurchschnittlich häufig hinten anstehen, ein besonderer Nachteil für die kleinen und mittleren Pharmaunternehmen. Trotz Anerkennung der Bemühungen des BfArM, die vorhandenen Ressourcen bestmöglich zu nutzen, kann der Verband bislang kaum Erfolge erkennen. BAH-Hauptgeschäftsführer. Dr. Mark Seidscheck macht die schleppende Bearbeitung der Verfahren wesentlich daran fest, dass die schon seit Langem geplante Umstrukturierung des BfArM in die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur (DAMA) immer noch auf sich warten lässt. "Hier muss ein Manager her", meint Seidscheck.

Raus aus der OTC-Krise mit dem Grünen Rezept

Nach dem weitgehenden Ausschluss der rezeptfreien Arzneimittel im Jahr 2004 aus der Kassenerstattung ging die Zahl der Verordnungen der entsprechenden Präparate dramatisch zurück, eine Entwicklung, die den BAH als ehemals reinen Selbstmedikationsverband nach wie vor sehr belastet. Zur Abhilfe wurde seinerzeit die Initiative des Grünen Rezepts auf den Weg gebracht. Marktdaten zufolge ist dessen Akzeptanz und Verwendung zwar insgesamt hoch, jedoch fehlt es noch immer an der flächendeckenden Verbreitung und damit an der gewünschten Durchschlagskraft. Hier will der BAH nun nachhelfen, und hat zu diesem Zweck ein neues Verbandsprojekt beschlossen. Ziel ist es, die Ärzteschaft in den Fachmedien noch besser über die Bedeutung, den Stellenwert und die Nutzung des Grünen Rezeptes zu informieren. Außerdem soll das Formular den Ärzten ab Januar 2009 auf individuelle Anforderung in werbefreier Form bundesweit zum kostenlosen Bezug angeboten werden.

Der BAH-Vorsitzende Hans-Georg Hoffmann rechnet diesbezüglich auch mit der tatkräftigen Unterstützung durch die Apotheker, denn der Erfolg der ärztlichen Empfehlung mittels des Grünen Rezepts wird aus seiner Sicht künftig auch davon abhängen, wie mit diesen "Verordnungen" in der Apotheke umgegangen wird. Abweichende Ratschläge des Apothekers könnten bei den Patienten zur Verunsicherung führen und so den Wert des Grünen Rezepts in Frage stellen.

Europäisches Pharmapaket auf dem Weg

Den vierten Themenbereich bildete aus aktuellem Anlass das EG-Pharmapaket, das die Europäische Kommission am 10. Dezember 2008 nach langem Hin und Her für ein EG-Gesetzgebungsverfahren beschlossen hat. Es besteht aus drei Themenkomplexen (siehe Beitrag in dieser Rubrik).

Hinsichtlich der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen schlägt die Kommission vor, dass auf den Packungen rezeptpflichtiger Arzneimittel eine fälschungssichere Codierung aufgebracht werden muss. Diese soll es den Großhändlern und Apothekern ermöglichen, auf Basis einer umfangreichen europaweiten Datenbank zugelassener Arzneimittel mithilfe eines Scanners in Bruchteilen von Sekunden festzustellen, ob ein Arzneimittel echt ist oder nicht, für alle Beteiligten ein außerordentlich finanzaufwendiges Unterfangen. Der BAH begrüßt vor diesem Hintergrund, dass rezeptfreie Arzneimittel und Generika zunächst von der Verpflichtung zur Codierung ausgenommen sein sollen.

Den Vorschlag der Kommission auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz, sog. "key safety information" in einem schwarz umrandeten Kasten zusammenzufassen, hält der Verband für abwegig und kontraproduktiv, da die Packungsbeilage insgesamt bereits die essenziellen Informationen enthält. Bedenken hat er darüber hinaus hinsichtlich des Ansinnens, Arzneimittelsicherheitsverfahren in Zukunft auch für nationale Zulassungen nur noch zentral europäisch abzuwickeln, da solche Verfahren in der Regel mit einem immensen Aufwand verbunden sind. Ausdrücklich begrüßt wird demgegenüber das Vorhaben, nichtwerbliche Arzneimittelinformationen über rezeptpflichtige Arzneimittel an die Öffentlichkeit freizugeben, für den BAH etwas Selbstverständliches, denn hier geht es aus Hoffmanns Sicht ausschließlich um die Weitergabe behördlich abgesegneter werbefreier Informationen und nicht etwa darum, wie oft von Kritikern vorgebracht, die Öffentlichkeitswerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel zuzulassen.