Neuer Zulassungsstau baut sich auf

In Zahlen liest sich das so: Die Anzahl der Antragseingänge (Zulassung und Registrierung), die monatlich erheblichen Schwankungen unterlag, betrug in 2008 im Schnitt 356 Anträge pro Monat, während sich die Zahl der abgeschlossenen Anträge auf lediglich rund 210 im Monat belief. So verwundert es nicht, dass die Zahl der offenen Anträge von 3700 am 1. Januar 2008 auf 5154 im Oktober 2008 angewachsen ist. Unter den abgeschlossenen Anträgen entfielen ca. 1850 auf Zulassungen für neue und rund 1600 für bekannte Stoffe. An dieser Stelle verdient Erwähnung, dass in den ersten zehn Monaten des Jahres lediglich zehn pflanzliche Arzneimittel zugelassen wurden. Die Einbindung in die europäischen Verfahren, mit denen ein Arzneimittel über spezielle Modalitäten parallel in mehreren EU-Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, nimmt im Arbeitsalltag der Behörde zunehmenden Raum ein. Sowohl bei den neuen Stoffen (71 EU, 65 national) wie auch bei den bekannten Wirkstoffen (636 EU, 504 national) haben diese einen schon recht deutlichen Überhang.

BfArM "punktet" in Europa

So konnte die Behörde, wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in einer Pressemitteilung vom 21. November 2008 vermerkt, ihre Position innerhalb Europas in den letzten Jahren erheblich stärken. Hinsichtlich der Funktion als federführende Behörde in europäischen Verfahren gehört sie laut BAH zu den attraktivsten in Europa. Auch darüber hinaus beurteilt der Arzneimittelverband die Entwicklung des BfArM seit der letzten Umstrukturierung im Jahr 2005 insgesamt durchaus als positiv, unter anderem deshalb, weil sie sich zur Freude der Antragsteller eine bessere "Kundenorientierung" und erhöhte Transparenz auf die Fahnen geschrieben hat.

Nationale Anträge stehen hinten an

Diese Meriten haben allerdings auch eine Kehrseite, denn europäische Verfahren besitzen Priorität vor rein nationalen Anträgen, die dann zwangsläufig hinten anstehen müssen. Viele rezeptfreie Arzneimittel werden bis heute fast ausschließlich auf diesem Weg zugelassen. Wie der BAH mitteilt, sind gerade kleine und mittlere Unternehmen bei rein nationalen Zulassungsverfahren überdurchschnittlich häufig vertreten. Sie haben demzufolge oft das Nachsehen und tun sich in einer ohnehin angespannten wirtschaftlichen Situation umso schwerer damit, flexibel am Markt zu reagieren, wenn sie statt der gesetzlich vorgegebenen Frist von sieben Monaten etwa zwei bis drei Jahre auf eine Zulassung warten müssen.

Vorschläge des BAH zur Entlastung

Der BAH fordert vor diesem Hintergrund, im Sinne einer zügigeren Bearbeitung der Verfahren und damit mehr Planungssicherheit für die Unternehmen zur Bewältigung des gestiegenen Antragsaufkommens zusätzlich auf BfArM-externe Experten zurückzugreifen und bei Anträgen für eigenständige nationale Zulassungen verstärkt die Auflagenbefugnis zu nutzen. Hiermit können Unterlagen, die keine Sicherheitsrelevanz haben, auch nach Erteilung der Zulassung noch vorgelegt werden, ohne dass das Verfahren insgesamt verzögert wird.