Beta-2-Sympathomimetika bei Asthma – wie viel ist zu viel?

Anfang November hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gegeben, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen von Fenoterol-haltigen Arzneimitteln angepasst werden müssen [1].

In der Apotheke dürfte Fenoterol unter dem Handelsnamen Berotec^® N bekannt sein – ein Dosieraerosol, dessen Anwendungsgebiete wie folgt lauten [2]:

• Symptomatische Behandlung von akuten Asthmaanfällen.
• Prophylaxe von belastungsinduziertem Asthma bronchiale.
• Symptomatische Behandlung von Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer Ursache und/oder anderen Erkrankungen, die mit einer reversiblen Obstruktion der Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Lungenemphysem.

Es handelt sich also um ein kurzwirksames β₂-Sympathomimetikum (SABA) beziehungsweise um eine sogenannte Reliever-Medikation bei Asthma. 

Diese Warnhinweise sollen nun unter anderem durch folgenden ergänzt beziehungsweise ersetzt werden: 

Denn eine „übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung maskieren und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und einem erhöhten Mortalitätsrisiko führt“. In der Packungsbeilage soll künftig stehen: „Wenn Sie täglich ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündlichen Vorgänge in Ihrer Lunge anwenden, z. B. ein ‚inhalatives Kortikosteroid‘, ist es wichtig, dass Sie es regelmäßig weiter anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.“

Hintergund der Änderungen sei, dass der federführende Mitgliedstaat des PRAC der Ansicht ist, dass „eine signifikante übermäßige Anwendung von Reliever-Medikation, die Fenoterol enthält, stattfindet und mit einer Verschlechterung der Asthmakontrolle sowie dem Risiko lebensbedrohlicher Asthma-Exazerbationen assoziiert ist“.

Die Änderungen passen auch zu der erst Anfang des Jahres aktualisierten Asthma-Leitlinie: Demnach ist die bedarfsweise Inhalation eines SABA bei Patient:innen der Therapiestufe 1 (Beschwerden seltener als zweimal pro Woche) nur noch eine „Option“. Eine reine Bedarfstherapie mit einer Fixkombination aus einem inhalativen Corticosteroid (ICS) und dem FABA Formoterol (Fast-Acting Beta-Agonist = Raschwirksames Betamimetikum) gilt jedoch als sicherer und effektiver als eine reine SABA-Bedarfstherapie.

_Literatur 

_{[1] Internetauftritt des BfArM. Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/224110/2023 vom 25.05.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fenoterol (atemwegsbezogene Anwendungsgebiete), Stand 09.11.2023, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Periodic-Safety-Update-Reports_PSURs/PSUR-Single-Assessment/Anlagen/a-f/Fenoterol-CMDh-Beschluss.html}

_{[2] Fachinformation von Boehringer Ingelheim zu Berotec^® N 100 μg Dosier-Aerosol, Stand März 2021, www.fachinfo.de/}

_{[3] S2k-Leitlinie Fachärztliche Diagnostik und Therapie von Asthma. Stand: 01.03.2023, register.awmf.org/de/leitlinien/detail/020-009}