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COVID-19-Impfstoffe
EMA empfiehlt Standardzulassungen für Comirnaty und Spikevax
Stuttgart - 21.09.2022, 16:45 Uhr
Die Europäische Arzneimittelagentur hat von den Herstellern Moderna und Biontech/Pfizer inzwischen umfassendere Daten zu deren COVID-19-Vakzinen Spikevax und Comirnaty erhalten, sodass sie sich nun für die Erteilung einer Standardzulassung ausspricht. (b/Foto: Robert Meerding/European Union, 2020)
Bisher waren die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax nur bedingt zugelassen. Nun sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen
Arzneimittelagentur dafür aus, die bedingten Zulassungen beider Impfstoffe in Standardzulassungen umzuwandeln. Bis auf die jährliche Erneuerung der Zulassung, bleiben damit alle Verpflichtungen der Hersteller bestehen.
Die beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty von Biontech und Pfizer sowie Spikevax von Moderna erhielten zunächst von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nur bedingte Zulassungen. Diese basierten, wie die Behörde mitteilt, auf einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung, einem ungedeckten medizinischen Bedarf innerhalb eines Gesundheitsnotstands und der Wahrscheinlichkeit, dass die Antragssteller nach der Zulassung in der Lage wären, umfassendere klinische Daten und Qualitätsdaten einzureichen. Diese Annahme hat sich nun bestätigt.
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Die EMA informierte am 16. September in einer Pressemitteilung darüber, dass die Unternehmen alle geforderten Daten geliefert hätten und wichtige Aspekte, wie die Schutzwirkung vor einer schweren COVID-19-Erkrankung, belegen konnten. Die umfangreichen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit aus der breiten Anwendung der Impfstoffe hätten „den Weg von einer bedingten Zulassung zu einer Standardzulassung frei gemacht“.
Empfehlung gilt auch für die angepassten Impfstoffe
Bedingte Zulassungen werden jährlich überprüft und gegebenenfalls erneuert. Im Rahmen des zweiten jährlichen Erneuerungsprozesses der Zulassungen von Comirnaty und Spikevax empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), die erteilten bedingten Zulassungen in Standardzulassungen zu konvertieren. Die Empfehlung umfasst dabei alle bisherigen und mögliche weitere angepassten Vakzine von Comirnaty und Spikevax, auch die kürzlich auf BA.1 und BA.4/5 angepassten Impfstoffe.
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Reguläre Zulassung von Comirnaty und Spikevax in den USA bereits erfolgt
In den Vereinigten Staaten erhielten die COVID-19-Vakzine Comirnaty und Spikevax von der dortigen Arzneimittelbehörde FDA zunächst eine Notfallzulassung. Am 23. August 2021 wurde Comirnaty schließlich für Personen ab 16 Jahren regulär zugelassen. Zu Beginn dieses Jahres erhielt auch Spikevax in den Vereinigten Staaten eine vollständige Zulassung.
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