FDA erteilt Comirnaty reguläre Zulassung

Die aktuelle Zulassungsentscheidung stützt die FDA auf aktualisierte Daten aus der klinischen Studie, die für die Notfallzulassung herangezogen wurde sowie eine längere Nachbeobachtungszeit in einer größeren klinischen Studienpopulation. Im Rahmen der FDA-Zulassungsprüfung analysierte die Behörde Wirksamkeitsdaten von etwa 20.000 Impfstoff- und 20.000 Placeboempfängern im Alter von 16 Jahren und älter, die innerhalb einer Woche nach Erhalt der zweiten Dosis keine Anzeichen einer Infektion mit dem COVID-19-Virus aufwiesen. Die Sicherheit von Comirnaty^® wurde bei etwa 22.000 Personen, die den Impfstoff erhielten, und 22.000 Personen, die ein Placebo erhielten, im Alter von 16 Jahren und älter untersucht. Nach den Ergebnissen der klinischen Studie war der Impfstoff zu 91 Prozent wirksam. Mehr als die Hälfte der Teilnehmer an der klinischen Studie wurde mindestens vier Monate lang nach der zweiten Dosis zu Sicherheitsfragen des Impfstoffs nachbeobachtet. Insgesamt wurden etwa 12.000 Empfänger mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet. Die am häufigsten von den Teilnehmern der klinischen Studie, die Comirnaty^® erhielten, gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber.

Darüber hinaus hat die FDA festgestellt, dass aktuellen Daten zufolge mit Comirnaty^® Geimpfte ein erhöhtes Risiko zeigen, insbesondere innerhalb der sieben Tage nach der zweiten Dosis, eine Myokarditis zu entwickeln. Die kardiale Nebenwirkung betrifft vor allem Männern unter 40 Jahren, am höchsten ist das Risiko bei Männern im Alter von zwölf bis 17 Jahren. Die verfügbaren Daten aus der kurzfristigen Nachbeobachtung deuten laut FDA darauf hin, dass bei den meisten Personen die Symptome wieder verschwinden, doch lägen noch keine Informationen über mögliche langfristige gesundheitliche Folgen vor.