Austausch von Biologika – In Frankreich schon möglich

Die nationale Akademie der Pharmazie in Frankreich hat sich als zuständige Fachgesellschaft generell für die Substitution in der Apotheke ausgesprochen. Es gebe „keine soliden wissenschaftlichen Argumente“, die gegen einen Austausch in der Apotheke sprächen. Zumindest dann nicht, wenn diese zu Beginn einer Behandlung erfolge und wenn es möglich sei, ein biologisches Arzneimittel durch ein „bioidentisches" zu ersetzen, dessen Wirkstoff und Endprodukt aus derselben Produktionslinie stammen wie das Referenzprodukt.

Im Jahr 2020 wurde das bestehende – aber in der Praxis nicht umgesetzte – Recht der Apotheken zum Austausch von Biologika vorübergehend zurückgenommen. Schließlich wurde nun eine Neuregelung beschlossen. Seit wenigen Wochen ist in Frankreich ein Austausch bei zwei Biologika möglich, die bei malignen Erkrankungen oder einer Chemotherapie die Bildung neutrophiler Granulozyten anregen können. So ist die Substitution vorerst nur in der Wirkstoffgruppe Filgrastim (Referenzprodukt Neupogen^®) und der Wirkstoffgruppe Pegfilgrastim (Referenzprodukt Neulasta^®) erlaubt. In der Filgrastim-Gruppe werden vier Biosimilars gelistet, die für einen Austausch infrage kommen: Accofil^®, Nivestim^®, Tevagrastim^® und Zarzio^®. In der Wirkstoffgruppe  Pegfilgrastim sind es sechs: Cegfila^®, Fulphila^®, Nyvepria^®, Pelgraz^®, Pelmeg^® und Ziextenzo^®. Die Apotheken müssen den Austausch des Produkts und dessen Chargennummer dokumentieren und sowohl den Patienten als auch den behandelnden Arzt darüber informieren. 

Der französische Think Tank „Biosimilaires“, der von den Pharma-Unternehmen Accord Healthcare, Amgen and Sandoz unterstützt wird, kritisierte die Regel als nicht weitgehend genug. Als Ersatz für die gelisteten Biologika würden in der Praxis ohnehin schon oft Biosimilars verschrieben, so dass kaum weitere Einsparungen zu erwarten wären. Auch Apotheker hatten gefordert, dass die Liste umfangreicher ausfallen müsse und die Beschränkung auf  Neupogen^® und Neulasta^® kritisiert. „Diese Behandlungen werden sehr selten verschrieben, im Gegensatz zu anderen Biologika, die nicht auf der Liste stehen, wie Lovenox oder Humira“, sagte Pierre-Olivier Variot, Präsident der Vereinigung der Apothekengewerkschaften in Frankreich, laut der Zeitung „Le Monde“.

In Deutschland hatte sich die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gegen die automatische Substitution von Biologika ausgesprochen, ebenso die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Eine gleichwertige Versorgung sei zwar im Rahmen einer Behandlung generell möglich, der Austausch dürfe aber nicht automatisch in der Apotheke erfolgen. Medikationsfehler und „Therapieverweigerung“ seien dabei vorprogrammiert, so die AMK. Der G-BA soll bis August dieses Jahres die Bedingungen für eine Substitution von Biologika in der Apotheke festlegen. Noch ist nicht klar, wann genau die Regelung dann in Kraft treten wird.