Apotheke

Neue Spalte zum Testdesign in BfArM-Liste

Welche Antigenschnelltests erkennen Omikron?

Stuttgart - 24.03.2022, 15:30 Uhr

Das BfArM fordert von Herstellern künftig Informationen über das Design ihrer Antigenschnelltests. Daraus geht hervor, ob die Tests auf potenziell mutierte Regionen (rote Punkte) im Nukleokapsidprotein anspringen. (Foto: DAZ)

Zu Beginn des Jahres angekündigt, war sie lange erwartet worden: eine Liste mit Antigentests, die auch die SARS-CoV-2-Variante Omikron erkennen. Jetzt hat das PEI zwar keine solche Positivliste veröffentlicht, in der Liste des BfArM wurde heute aber eine neue Spalte eingefügt, die Auskunft über das Design der Schnelltests gibt – und damit darüber, ob sie auch Omikron erkennen können. Sie basiert auf der sogenannten „Bridging-Prüfung“ des PEI.

Es war ein Fortschritt, als das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im November des vergangenen Jahres eine unabhängige Prüfung von Antigenschnelltests veröffentlichte. Denn viele trauten den Tests nicht – zum Teil zurecht, wie die Evaluierung zeigte. Allerdings bezog sich die Auswertung noch auf die Pandemiezeit vor der Omikron-Variante.

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Zwar gibt es in deutschen Apotheken einen Genesenennachweis weiterhin nur nach PCR/NAAT-Testung. Seit Januar gibt es jedoch bei Omikron-Infektionen keine Ausnahmen mehr bei den Quarantäneregeln, mehr noch: Es wurde die Möglichkeit geschaffen, sich auch mit einem Antigentest aus einer zehntägigen Quarantäne nach sieben Tagen freizutesten. Die Zuverlässigkeit von Antigentests – auch gegen die Omikron-Variante – spielt also eine zentrale Rolle in der Pandemie-Bewältigung.

Um hier mehr Gewissheit zu erlangen, war von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) noch im Januar eine „Positivliste für Corona-Schnelltests auf Omikron“ angekündigt worden. Mitte Februar sollte sie da sein – doch nun ist Ende März und es gibt noch immer keine neue Liste des PEI. Allerdings hat das PEI am heutigen Donnerstag zu einem „virtuellen Presse-Workshop“ geladen, in dem es seine jüngsten Erkenntnisse zur Sensitivität der Tests bei der aktuellen Omikron-Variante mitteilte und vor allem auf eine Änderung der Antigentest-BfArM-Liste verwies. Dort wurde heute nämlich auf Anregung des PEI eine neue Spalte eingefügt mit dem Titel: „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“. Was steckt dahinter?

Omikron wird mindestens so gut erkannt wie Delta – im Labor

Grundsätzlich gab das PEI in der Pressekonferenz zu bedenken, dass Antigentests nur bei sehr hoher Viruslast im Nasen-Rachenraum (Ct-Wert < 25) positiv sind – was jedoch mit der potenziellen Infektiosität einer infizierten Person korreliere. Entsprechend wurden auch die Proben für die PEI-Untersuchung gewählt. Dabei wurden insgesamt bis März 245 Tests evaluiert, von denen 199 Tests bestanden, 46 aber nicht. Aus den 199 Tests wurden jetzt erneut 20 Tests zufällig ausgewählt, die hinsichtlich Omikron überprüft worden sind – so, dass die gesamte Sensitivitätspalette abgebildet wurde, also nicht nur die besten Tests. Diese Ergebnisse wurden auf Basis der Testdesigns auf weitere Tests übertragen, wofür das Wort „Bridging“ steht.

Bei der Auswertung dieser 20 Tests zeigte sich: Omikron scheint sogar eher sensitiver erkannt zu werden als die Delta-Variante. Auf Basis dieses Ergebnisses wurden in einem zweiten Schritt von den Herstellern Informationen über das Design ihrer Tests eingefordert. Daraus geht hervor, ob die Tests auf potenziell mutierte Regionen im Antigen anspringen oder nicht – genauer gesagt im Nukleokapsidprotein (siehe Abbildung). Wie das PEI erklärte, geben Hersteller solche Informationen nicht gerne heraus, das BfArM werde nun aber nach und nach alle Hersteller auffordern, diese Informationen mit ihm zu teilen. Wer dies nicht innerhalb einer gesetzten Frist macht, werde von der BfArM-Liste gestrichen, heißt es.

Die „Bridging“-Spalte der BfArM-Tabelle und Unsicherheiten

Mit den bislang verfügbaren Informationen kommt das PEI nun zu der Aussage, dass 90 Prozent der verfügbaren Antigentests mit ihren Antikörpern außerhalb von Regionen binden, in denen Mutationen vorliegen (siehe Abbildung). Bei 10 Prozent konnte eine Bindung in mutierten Regionen jedoch nicht ausgeschlossen werden. Diese Prozentangaben beziehen sich nicht auf die 20 faktisch vom PEI geprüften Tests, sondern auf 428 bislang auswertbare Antworten, die das BfArM schon auf die Frage nach dem Testdesign erhalten hat. Ob ein Test nun zu den „guten“ 90 Prozent zählt oder nicht, geht ab heute eben aus der neuen „Bridging“-Spalte der BfArM-Tabelle hervor.

Wer nun also einen Test mit einem „Ja“ in dieser Spalte und einem „Ja“ in der Spalte zur PEI-Evaluierung erwirbt (aktuell bereits mehr als 30 Stück), kann davon ausgehen, dass die angegebene Sensitivität auch für die Omikron-Variante gilt. Was das PEI allerdings nicht untersucht hat und auch nicht untersuchen wird, ist die Art der Probennahme – also, ob ein Nasen-, Rachenabstrich- oder Speicheltest gemacht wird. In der Prüfung vom PEI wird immer von einem nasopharyngealen Abstrich ausgegangen, hieß es heute. Für vergleichende Untersuchungen zum Einfluss der Probennahme verwies das PEI auf die Literatur. In der Praxis können durch falsche Probennahme also durchaus weiterhin Unsicherheiten bestehen.

Nasen- plus zusätzlicher Rachenabstrich – oder aktuellen Antigentests vertrauen?

Außerdem gab das PEI zu bedenken, dass ab dem 25. Mai 2022 Corona-Antigen-Tests sich generell einer unabhängigen Prüfung unterziehen müssen – was ja bislang noch nicht der Fall war und der Grund ist, warum das PEI überhaupt solche Untersuchungen anstellt. Allerdings erklärte das PEI auch, dass es eine Übergangsbestimmung gibt, wodurch die bis dahin auf den Markt gekommenen Tests ohne unabhängige Prüfung weiterhin bis Mai 2025 vermarktbar bleiben. Die BfArM-Liste wird also relevant bleiben, auch über den Mai 2022 hinaus.