Neue Spalte zum Testdesign in BfArM-Liste

Welche Antigenschnelltests erkennen Omikron?

Stuttgart - 24.03.2022, 15:30 Uhr

Das BfArM fordert von Herstellern künftig Informationen über das Design ihrer Antigenschnelltests. Daraus geht hervor, ob die Tests auf potenziell mutierte Regionen (rote Punkte) im Nukleokapsidprotein anspringen. (Foto: DAZ)

Das BfArM fordert von Herstellern künftig Informationen über das Design ihrer Antigenschnelltests. Daraus geht hervor, ob die Tests auf potenziell mutierte Regionen (rote Punkte) im Nukleokapsidprotein anspringen. (Foto: DAZ)


Die „Bridging“-Spalte der BfArM-Tabelle und Unsicherheiten

Mit den bislang verfügbaren Informationen kommt das PEI nun zu der Aussage, dass 90 Prozent der verfügbaren Antigentests mit ihren Antikörpern außerhalb von Regionen binden, in denen Mutationen vorliegen (siehe Abbildung). Bei 10 Prozent konnte eine Bindung in mutierten Regionen jedoch nicht ausgeschlossen werden. Diese Prozentangaben beziehen sich nicht auf die 20 faktisch vom PEI geprüften Tests, sondern auf 428 bislang auswertbare Antworten, die das BfArM schon auf die Frage nach dem Testdesign erhalten hat. Ob ein Test nun zu den „guten“ 90 Prozent zählt oder nicht, geht ab heute eben aus der neuen „Bridging“-Spalte der BfArM-Tabelle hervor.

Wer nun also einen Test mit einem „Ja“ in dieser Spalte und einem „Ja“ in der Spalte zur PEI-Evaluierung erwirbt (aktuell bereits mehr als 30 Stück), kann davon ausgehen, dass die angegebene Sensitivität auch für die Omikron-Variante gilt. Was das PEI allerdings nicht untersucht hat und auch nicht untersuchen wird, ist die Art der Probennahme – also, ob ein Nasen-, Rachenabstrich- oder Speicheltest gemacht wird. In der Prüfung vom PEI wird immer von einem nasopharyngealen Abstrich ausgegangen, hieß es heute. Für vergleichende Untersuchungen zum Einfluss der Probennahme verwies das PEI auf die Literatur. In der Praxis können durch falsche Probennahme also durchaus weiterhin Unsicherheiten bestehen.

Außerdem gab das PEI zu bedenken, dass ab dem 25. Mai 2022 Corona-Antigen-Tests sich generell einer unabhängigen Prüfung unterziehen müssen – was ja bislang noch nicht der Fall war und der Grund ist, warum das PEI überhaupt solche Untersuchungen anstellt. Allerdings erklärte das PEI auch, dass es eine Übergangsbestimmung gibt, wodurch die bis dahin auf den Markt gekommenen Tests ohne unabhängige Prüfung weiterhin bis Mai 2025 vermarktbar bleiben. Die BfArM-Liste wird also relevant bleiben, auch über den Mai 2022 hinaus. 



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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