Paracetamol-Ibuprofen-Kombinationen sind künftig rezeptfrei erhältlich

Bereits im vergangenen Sommer hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfohlen, unter anderem kombinierte Zubereitungen aus Ibuprofen und Paracetamol zur oralen Anwendung – mit bestimmten Beschränkungen – aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Am heutigen Freitag stimmte nun auch der Bundesrat einer entsprechenden Verordnung aus dem BMG zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zu. Die Neuregelung wird wirksam am ersten Tag des ersten Kalendermonats nach Verkündung der Verordnung.

Betroffen sind Präparate zur oralen Anwendung, die je Einzeldosis maximal 500 mg Paracetamol (Tageshöchstdosis 3.000 mg) und 200 mg Ibuprofen (Tageshöchstdosis 1.200 mg) enthalten. Je Packung sind Gesamtwirkstoffmengen von 10 g Paracetamol und 4 g Ibuprofen erlaubt, das entspricht 20 Tabletten. Indikation ist die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen.

„Die unterschiedlichen Angriffspunkte und Wirkmechanismen von Paracetamol und Ibuprofen können im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien zu einer ausgeprägteren Analgesie führen, wobei sich die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe nicht ändert“, heißt es dazu im Besonderen Teil der Verordnung. „Die dem Paracetamol weitestgehend fehlende antiphlogistische Wirkung kann im Kombinationsprodukt durch die Ibuprofen-Komponente ergänzt werden.“

Derzeit gibt es die Kombination der beiden Wirkstoffe als Filmtabletten von Ratiopharm (Paracetamol/Ibuprofen-Ratiopharm 500 mg/200 mg), von Acino (Paracetamol/Ibuprofen Acino 500 mg/150 mg) und von Ever Pharma (Duoval 500 mg/150 mg) (Quelle: Gelbe Liste, Stand 11. Februar 2022).

Ebenfalls rezeptfrei wird Dexibuprofen – und zwar zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg, einer maximalen Tagesdosis von 600 mg und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g pro Packung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und einer Anwendungsdauer von bis zu vier Tagen. „Die Anwendung von Dexibuprofen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist auf Grund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht Gegenstand der Zulassung von Dexibuprofen“, schreibt das BMG im Besonderen Teil. Im Handel ist in dieser Dosierung laut Verordnung aktuell nur Dexibuprofen Fairmed 200 mg Filmtabletten. Dexibuprofen ist das S-Enantiomer von Ibuprofen, es hemmt die Cyclooxigenasen COX-1 und COX-2 etwa 100-mal stärker als das R-Enantiomer. Die Nebenwirkungen sind mit dem Racemat vergleichbar.

Darüber hinaus ist auch für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levodropropizin (Quimbo^® Sirup und Tropfen) bald keine ärztlichen Verordnungen mehr nötig. Es wird freigegeben zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten zweiten Lebensjahr zur symptomatischen Therapie des Reizhustens und einer Anwendungsdauer von bis zu sieben Tagen. Der nicht opioide Hustenstiller hat laut Verordnung eine hustenhemmende Wirkung, die auf einer vorwiegend peripheren Wirkung (Einwirken auf den Tracheobronchialbaum) beruht. Der Wirkmechanismus ist demnach allerdings nicht vollumfänglich geklärt.

Neues für die Allergiesaison

Neues gibt es auch für die anstehende Allergiesaison: Das Antihistaminikum Bilastin (enthalten in Bitosen^®) und seine Ester werden künftig ebenfalls ohne Verschreibung erhältlich sein. Betroffen sind feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren angegeben ist. Diese Änderung geht zurück auf ein Votum des Sachverständigenausschusses vom Januar 2021. Es handelt sich um ein Antihistaminikum der zweiten Generation zur systemischen Anwendung mit antiallergischer und entzündungshemmender Wirkung. Indiziert ist es bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria.