EMA prüft Zulassung von Paxlovid

Seit 16. November läuft das Rolling-Review-Verfahren zu Paxlovid (Nirmatrelvir plus Ritonavir) bei der EMA, zeitgleich hatte die Europäische Arzneimittelagentur auch Empfehlungen zur Anwendung des COVID-19-Arzneimittels ausgesprochen: Es kann bei erwachsenen Patient:innen ohne zusätzlichen Sauerstoff, aber mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf auch vor Zulassung eingesetzt werden. 

Nun geht es weiter: Die EMA hat mit der Prüfung des Zulassungsantrags von Paxlovid begonnen und will innerhalb weniger Wochen eine Entscheidung treffen. Die beschleunigte Begutachtung und die verkürzte Zeit für die Prüfung von Nutzen und Risiken von Paxlovid sind möglich, da der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) bereits erste Daten aus Labor-, Tier- und klinischen Studien sowie Daten zur Qualität des Arzneimittels im Zuge des Rolling-Review-Verfahrens geprüft hat.

Pfizer, Antragsteller und Hersteller von Paxlovid, strebt der EMA zufolge die Zulassung für seine antivirale Kombination zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab zwölf Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) an, die ein hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung aufweisen, was der bereits erteilten Zulassung von Paxlovid in den Vereinigten Staaten entspricht.