Unterstützung für den Notfalleinsatz

EMA hat mit Prüfung von Paxlovid begonnen – noch vor Zulassungsantrag

Stuttgart - 23.11.2021, 07:00 Uhr

Wie es heißt, hatte der Exekutivdirektor der EMA die Überprüfung der Daten im Anschluss an Vorgespräche mit der COVID-19-Pandemie-Taskforce der EMA beantragt. (x / Symbolfoto: ROCKnRoll / AdobeStock) 

Wie es heißt, hatte der Exekutivdirektor der EMA die Überprüfung der Daten im Anschluss an Vorgespräche mit der COVID-19-Pandemie-Taskforce der EMA beantragt. (x / Symbolfoto: ROCKnRoll / AdobeStock) 


Neben COVID-19-Impfungen kommt derzeit Bewegung in die Zulassungsprozesse möglicher (oraler) Arzneimittel zur Therapie einer Corona-Infektion. Pfizer beantragte vergangene Woche die US-Notfallzulassung für Paxlovid (PF-07321332, kombiniert mit Ritonavir) und noch während des laufenden Rolling-Review-Verfahrens zu Molnupiravir hat die EMA erste Empfehlungen zur Anwendung ausgesprochen. Ähnliche EU-Empfehlungen will sie nun in kurzer Zeit für Paxlovid liefern. Ein Zulassungsantrag von Pfizer liegt jedoch noch nicht vor und das Rolling-Review beginnt erst dann.

Die am 5. November bekanntgegebenen positiven Zwischenergebnisse der EPIC-HR-Studie hatten es schon erahnen lassen, am 18. November hieß es dann: Das Pharmaunternehmen Pfizer hat in den USA eine Notfallzulassung für sein orales COVID-19-Medikament Paxlovid beantragt. Das teilte Pfizer am vergangenen Dienstag mit. Pfizer will demnach sogar Lizenzen an Generikahersteller für die Herstellung von Paxlovid vergeben.

Wie die Nachrichtenagentur dpa berichtete, will die US-Regierung bei Pfizer zehn Millionen Dosen des noch nicht zugelassenen COVID-19-Medikaments Paxlovid kaufen. Die Kosten dafür sollen sich auf 5,3 Milliarden US-Dollar (4,7 Milliarden Euro) belaufen. Die Auslieferung soll nach einer Notfallzulassung durch die zuständige Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) noch in diesem Jahr beginnen. Das Medikament solle für Amerikaner „einfach erhältlich und kostenlos“ sein, erklärte US-Präsident Joe Biden. Es gelte aber weiter, dass Impfungen das beste Mittel seien, um die Pandemie einzudämmen, betonte er.

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So weit ist man in der EU zwar noch nicht, die europäische Arzneimittelagentur EMA hat nun aber auch damit begonnen, Daten zu Paxlovid (PF-07321332, kombiniert mit Ritonavir) zu prüfen – soweit sie vorhanden sind. Mit dieser Vorab-Prüfung will die EMA nationale Behörden unterstützen, die möglicherweise über eine frühzeitige Anwendung von Paxlovid für COVID-19 in Notfallsituationen nachdenken, bevor eine Zulassung erteilt wird.

Wie die EMA in einer Mitteilung erklärt, wird sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA mit den Daten einer Studie befassen, in der die Wirkung von Paxlovid mit der eines Scheinmedikaments (Placebo) bei nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion verglichen wurde. Diese Patienten hatten ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit zu einer schweren Form. Die vorläufigen Ergebnisse deuten demnach darauf hin, dass Paxlovid das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls im Vergleich zu Placebo verringert, wenn die Behandlung innerhalb von drei oder fünf Tagen nach Beginn der Symptome erfolgt. Der CHMP wird auch Daten zur Qualität und Sicherheit des Arzneimittels prüfen, heißt es.

Wie Paxlovid wirken soll, erklärt die EMA so: „Der Wirkstoff PF-07321332 blockiert die Aktivität eines Enzyms, das das Virus zur Vermehrung benötigt. Paxlovid enthält außerdem eine geringe Dosis Ritonavir (einen Proteasehemmer), der den Abbau von PF-07321332 verlangsamt.“

Bei der jetzigen Begutachtung handelt es sich nicht um das bereits von anderen Arzneimitteln gegen COVID-19 bekannte „Rolling Review“, also eine umfassendere und fortlaufende Prüfung. Diese soll aber noch vor einem möglichen Zulassungsantrag für Paxlovid bei der EMA beginnen. Wie es heißt, hatte der Exekutivdirektor der EMA die Überprüfung der Daten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004 im Anschluss an Vorgespräche mit der COVID-19-Pandemie-Taskforce (COVID-ETF) der EMA beantragt.


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