EMA hat mit Prüfung von Paxlovid begonnen – noch vor Zulassungsantrag

Die am 5. November bekanntgegebenen positiven Zwischenergebnisse der EPIC-HR-Studie hatten es schon erahnen lassen, am 18. November hieß es dann: Das Pharmaunternehmen Pfizer hat in den USA eine Notfallzulassung für sein orales COVID-19-Medikament Paxlovid beantragt. Das teilte Pfizer am vergangenen Dienstag mit. Pfizer will demnach sogar Lizenzen an Generikahersteller für die Herstellung von Paxlovid vergeben.

Wie die Nachrichtenagentur dpa berichtete, will die US-Regierung bei Pfizer zehn Millionen Dosen des noch nicht zugelassenen COVID-19-Medikaments Paxlovid kaufen. Die Kosten dafür sollen sich auf 5,3 Milliarden US-Dollar (4,7 Milliarden Euro) belaufen. Die Auslieferung soll nach einer Notfallzulassung durch die zuständige Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) noch in diesem Jahr beginnen. Das Medikament solle für Amerikaner „einfach erhältlich und kostenlos“ sein, erklärte US-Präsident Joe Biden. Es gelte aber weiter, dass Impfungen das beste Mittel seien, um die Pandemie einzudämmen, betonte er.

So weit ist man in der EU zwar noch nicht, die europäische Arzneimittelagentur EMA hat nun aber auch damit begonnen, Daten zu Paxlovid (PF-07321332, kombiniert mit Ritonavir) zu prüfen – soweit sie vorhanden sind. Mit dieser Vorab-Prüfung will die EMA nationale Behörden unterstützen, die möglicherweise über eine frühzeitige Anwendung von Paxlovid für COVID-19 in Notfallsituationen nachdenken, bevor eine Zulassung erteilt wird.

Wie die EMA in einer Mitteilung erklärt, wird sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA mit den Daten einer Studie befassen, in der die Wirkung von Paxlovid mit der eines Scheinmedikaments (Placebo) bei nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion verglichen wurde. Diese Patienten hatten ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit zu einer schweren Form. Die vorläufigen Ergebnisse deuten demnach darauf hin, dass Paxlovid das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls im Vergleich zu Placebo verringert, wenn die Behandlung innerhalb von drei oder fünf Tagen nach Beginn der Symptome erfolgt. Der CHMP wird auch Daten zur Qualität und Sicherheit des Arzneimittels prüfen, heißt es.

Bei der jetzigen Begutachtung handelt es sich nicht um das bereits von anderen Arzneimitteln gegen COVID-19 bekannte „Rolling Review“, also eine umfassendere und fortlaufende Prüfung. Diese soll aber noch vor einem möglichen Zulassungsantrag für Paxlovid bei der EMA beginnen. Wie es heißt, hatte der Exekutivdirektor der EMA die Überprüfung der Daten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004 im Anschluss an Vorgespräche mit der COVID-19-Pandemie-Taskforce (COVID-ETF) der EMA beantragt.

Noch während des laufenden Rolling-Review-Verfahrens zu Molnupiravir in Lagrevio hat sich die EMA bereits zur Anwendung des oralen COVID-19-Arzneimittels vor Zulassung in der EU geäußert.