Apotheke

Pfizer/Biontech-Impfstoff für 5- bis 11-Jährige

Comirnaty für Kinder: Das ist bei der Rekonstitution zu beachten

Stuttgart - 09.12.2021, 07:00 Uhr

Im niederösterreichischen Landesimpfzentrum in Tulln werden Erwachsene mit Biontech-Pfizer oder Moderna geimpft oder bekommen die dritte Impfung als Booster. Seit Kurzem werden auch Kinder off-Label geimpft und erhalten 1/3 der Dosis für Erwachsene. Der spezialisierte und von der EMA zugelassene Impfstoff für Kinder ist erst ab Mitte Dezember verfügbar. (Foto: IMAGO / photonews.at)

Verdünnen mit Natriumchlorid-Lösung

Vor der Zugabe der Kochsalzlösung müssen sowohl der Impfstoff als auch die sterile Natriumchlorid-Lösung 0,9 Prozent Raumtemperatur haben, dann können 1,3 ml Verdünnungsmittel in das Mehrdosenbehältnis gespritzt werden. Die verwendete Nadel sollte dabei einen Durchmesser von 21 Gauge oder weniger aufweisen. Zum Druckausgleich müssen vor dem Entfernen der Nadel 1,3 ml Luft in die leere Spritze aufgezogen werden. Vor und nach der Zugabe des Verdünnungsmittels ist die Durchstechflasche 10-mal vorsichtig zu wenden, es darf keinesfalls geschüttelt werden. Nach Zugabe der Kochsalzlösung sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion vorliegen, sichtbare Partikel oder Verfärbungen dürfen nicht vorhanden sein. Auf der Flasche wird mit Datum und Uhrzeit der Zeitpunkt der Entsorgung notiert, bei einer Aufbewahrung zwischen 2 °C und 30 °C darf der verdünnte Impfstoff für 12 Stunden verwendet werden.

Bereitstellen der einzelnen Dosen

Nach dem Verdünnen enthält das Mehrdosenbehältnis 2,6 ml Impfstoff, daraus können 10 einzelne Spritzen mit jeweils 0,2 ml aufgezogen werden. Um mögliche Verluste klein zu halten, müssen zur Entnahme Spritzen und Nadeln mit maximal 35 µl Totraumvolumen verwendet werden. Jede einzelne Spritze muss zwingend ein Volumen von 0,2 ml Impfstoff enthalten, ein Mischen verschiedener Mehrdosenbehältnisse ist bekanntermaßen nicht erlaubt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte jede anwendungsfertige Spritze unmittelbar appliziert werden. Wie auch beim Erwachsenen-Impfstoff liegen bei nicht sofortiger Verwendung die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.

Wie sieht es sonst mit der Haltbarkeit aus?

Wie bei mRNA-Impfstoffen üblich muss auch der neue Kinder-Impfstoff tiefgefroren gelagert werden, bei Temperaturen zwischen -90 °C und -60 °C beträgt die Haltbarkeit 6 Monate. Vor dem Verdünnen müssen die gefrorenen Mehrdosisbehältnisse zunächst wieder aufgetaut werden, im Kühlschrank müssen dafür rund 4 Stunden veranschlagt werden, bei Raumtemperatur bis 30 °C dauert der Vorgang nur 30 Minuten. Innerhalb der 6-monatigen Haltbarkeit können bis zu 10 Wochen bei Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C für Transport und Lagerung genutzt werden, das Verfalldatum sollte dazu entsprechend geändert werden. Ein einmal aufgetauter Impfstoff darf selbstverständlich nicht wieder eingefroren werden.

Sind 0,1 ml der Erwachsenen-Formulierung für Kinder geeignet?

Aufgrund der hohen Inzidenzzahlen aktuell in Deutschland stellt sich die Frage, ob bis zur Verfügbarkeit des speziellen Kinder-Impfstoffs auch die Formulierung für Erwachsene verwendet werden kann. Denn wird von diesem Präparat ein Drittel der üblichen Menge, also 0,1 ml statt 0,3 ml Impfstoff aufgezogen, können bereits die benötigten 10 µg mRNA erhalten werden. Aus einem Mehrdosenbehältnis für Erwachsene könnten so 18 bis 20 Dosen von jeweils 0,1 ml erhalten werden. Diese Off-Label-Anwendung kann in der derzeitigen epidemiologischen Situation für Risikokinder von 5 bis 11 Jahren gerechtfertigt sein. Werden aus der vorschriftsmäßig rekonstituierten Durchstechflasche für Erwachsene Dosen für Kinder aufgezogen, müssen aber in jedem Fall kleine, dünne Kanülen mit 23 oder 25 Gauge verwendet werden.

Um den Impfstoffverlust weiter zu minimieren, sind für das Aufziehen des Impfstoffs Spritzen mit Spardorn zu verwenden. Diese können das Totraumvolumen auf adhäsive Reste, welche am Spritzenmaterial haften bleiben, reduzieren. Nicht wenige Fachleute stehen der Verwendung der Erwachsenen-Formulierung für Kinder ab 5 Jahren allerdings kritisch gegenüber. Bei dem geringen Volumen von 0,1 ml ist das Risiko einer fehlerhaften Dosierung hoch, und das Kind könnte möglicherweise nur einen mangelhaften Impfschutz aufbauen.