Pharmazie

CDC empfiehlt Corona-Impfung für Schwangere

Kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

Stuttgart - 12.08.2021, 10:45 Uhr

„Die COVID-19-Impfung wird für alle Personen ab zwölf Jahren empfohlen, einschließlich Personen, die schwanger sind, stillen, versuchen, schwanger zu werden, oder in Zukunft schwanger werden könnten“, empfiehlt die CDC. (b/Foto: Pixel-Shot / AdobeStock)

Neue Daten der CDC zur COVID-19-Impfung von Schwangeren bis zum Ende der 20. Schwangerschaftswoche zeigen kein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten. Die CDC empfiehlt nun deutlicher als zuvor, dass sich Schwangere und Frauen, die schwanger werden wollen oder stillen, gegen COVID-19 impfen lassen sollen.

Schwangere sollen sich impfen lassen – das rät die US-amerikanische Seuchenbehörde CDC (Centers for Disease Control and Prevention). Sie aktualisierte am 11. August ihre Empfehlungen und erklärt: „Die COVID-19-Impfung wird für alle Personen ab zwölf Jahren empfohlen, einschließlich Personen, die schwanger sind, stillen, versuchen, schwanger zu werden, oder in Zukunft schwanger werden könnten.“ Zuvor war die CDC weniger forsch in ihrer Empfehlung und sagte lediglich, dass jeder der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe Schwangeren „angeboten“ werden könne. Die CDC begründet ihre Empfehlung damit, dass Schwangere ein höheres Risiko als nicht schwangere Personen hätten, schwer an COVID-19 zu erkranken und im Krankenhaus behandelt und beatmet zu werden oder zu versterben.

Immer mehr Daten stützen Sicherheit in der Schwangerschaft

Hingegen wachse der Pool an Daten, die untermauerten, dass die Corona-Impfung für Schwangere sicher und wirksam sei. Erste Daten zur Sicherheit der mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna beruhigten, erklärt die CDC. Diese ersten US-amerikanischen Daten aus drei Sicherheitsüberwachungssystemen hatte die CDC im Frühjahr veröffentlicht, sie hatten keine Sicherheitsbedenken ergeben – weder für die Schwangere noch für das Baby.

Neue Daten zur Frühschwangerschaft

Ganz aktuell kommt nun ein weiterer Datensatz aus dem V-Safe-Schwangerschaftsregister dazu. Die CDC hatte dafür Daten von Schwangeren bis zur 20. Schwangerschaftswoche (Ende des fünften Schwangerschaftsmonats) ausgewertet, und die Wissenschaftler fanden auch hier „kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten“ bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft worden waren. Die V-Safe-Auswertung liegt derzeit als Preprint vor, ist also noch nicht abschließend und wissenschaftlich unabhängig begutachtet. („Receipt of mRNA-COVID-19 vaccines preconception and during pregnancy and risk of self-reported spontaneous abortions, CDC v-safe COVID-19 Vaccine pregnancy Registry 2020-21”)

Das V-Safe-Schwangerschaftsregister

V-Safe ist ein Smartphone-basiertes Überwachungssystem der CDC, das speziell für das COVID-19-Impfprogramm entwickelt wurde. Geimpfte können mittels Online-Umfrage freiwillig bis zu zwölf Monate nach der letzten Impfdosis unerwünschte Reaktionen nach Impfung eintragen. Alle nicht männlichen Teilnehmer bekommen zudem Fragen zu einer Schwangerschaft gestellt. Man will damit herausfinden, ob Geimpfte eine oder sogar beide Impfdosen erhalten haben, als sie bereits schwanger waren, oder kurz nach der COVID-19-Impfung schwanger geworden sind.

Schwangere können sich sodann in das V-Safe-Schwangerschaftsregister aufnehmen lassen, wenn sie 30 Tage vor oder 14 Tage nach der letzten Periode geimpft wurden (also in der Perikonzeption oder bereits in der Schwangerschaft) und mindestens 18 Jahre alt sind. Im Rahmen des Schwangerschaftsregisters erfasst man Daten zu Schwangerschaftskomplikationen sowie Geburtsausgängen und stützt sich dabei auf Unterlagen der geburtshilflichen und pädiatrischen Gesundheitsdienstleister. Säuglinge werden bis zu den ersten drei Lebensmonaten nachbeobachtet. Bis zum 26. Juli 2021 hatten sich mehr als 139.000 Frauen bei V-Safe als „schwanger“ registriert, in die V-Safe-Studie eingeschlossen sind derzeit mehr als 5.000 Schwangere

Risiko für Fehlgeburten: 14,1 Prozent

Ausgewertet wurden Daten von 2.456 schwangeren Frauen, die mindestens eine Dosis eines mRNA-Impfstoffs (52,7 Prozent Biontech/Pfizer und 47,3 Prozent Moderna) vor der Empfängnis oder vor der 20 Schwangerschaftswoche erhalten hatten und bis zur sechsten Schwangerschaftswoche keine Fehlgeburt meldeten. „Die Einbeziehung von Teilnehmerinnen erst ab der sechsten vollendeten Schwangerschaftswoche spiegelt den Zeitpunkt wider, zu dem Schwangerschaften im Allgemeinen erkannt werden“, erklären die Wissenschaftler ihre Auswahl. Das Risiko für einen Spontanabort (Fehlgeburt) zwischen der 6. und 19. Schwangerschaftswoche lag der Studie zufolge bei 14,1 Prozent (95 Prozent Konfidenzintervall 12,1 - 16,1 Prozent). Zum Vergleich: In Ländern mit hohem Einkommen enden 11 bis 16 Prozent der Schwangerschaften mit einer Fehlgeburt.

Bislang keine Risiken für Schwangere und Neugeborene

Gynäkologische und pädiatrische Fachgesellschaften

COVID-19-Impfempfehlung für Schwangere und Stillende

Insgesamt berichteten 165 Frauen von einer Fehlgeburt, die meisten (154) traten vor der 14. Schwangerschaftswoche auf. Das Risiko einer Fehlgeburt in der V-Safe-Kohorte stieg mit dem Alter, es lag für 20- bis 29-Jährige bei 9,8 Prozent, für 30- bis 34-Jährige bei 13 Prozent, für 35- bis 39-Jährige bei 16,7 Prozent und für Ab-40-Jährige bei 28,8 Prozent. Allerdings ist das mütterliche Alter stets ein Risikofaktor für Fehlgeburten: Mit zunehmendem Alter der Schwangeren steigt das Risiko für Spontanaborte.

Risiko überschätzt? V-Safe-Teilnehmerinnen älter als Schwangere in Vergleichsstudien

Die Wissenschaftler räumen jedoch ein, dass das mediane Alter der V-Safe-Teilnehmerinnen höher war (49,1 Prozent waren 30- bis 34-jährig und 28,8 Prozentwaren 35- bis 39-jährig) als in Vergleichsstudien. Somit könnte das Risiko einer Fehlgeburt mit 14,1 Prozent überschätzt sein, geben sie zu bedenken. Stratifiziert man das Risiko eines Spontanaborts hingegen auf das Alter der Referenzpopulation, kommen die Wissenschaftler für die schwangeren Frauen in V-Safe zu einem Abortrisiko von 12,8 Prozent.

Allerdings könnte eine Verzerrung (Bias) auch in die andere Richtung möglich sein – so konnten die Mitarbeiter von V-Safe 65 Frauen im zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht für die Folgebefragungen erreichen. Unter der „extremen Annahme“, dass diese Frauen ausnahmslos eine Fehlgeburt erlitten, steige das Risiko der V-Safe-Teilnehmerinnen für einen Spontanabort auf 18,8 Prozent (altersstandardisiert: 18,5 Prozent), erklären die Studienautoren.

Weiterhin könnte die Studienpopulation an sich das Ergebnis der Auswertung verzerrt haben: Die Teilnehmerinnen waren zu 78 Prozent weiße Frauen und 89 Prozent arbeiten als Gesundheitspersonal. Zudem beruhen die Daten auf Selbstaussagen der Schwangeren – Impftermine, Schwangerschaftsstatus und Ausgang der Schwangerschaft, was ebenfalls mit Unsicherheiten verknüpft sein kann. Auch hätten sich möglicherweise Frauen, die bereits eine oder mehrere Fehlgeburten erlitten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit bei V-Safe registriert als Frauen ohne diese Erfahrung. So hatten 27,5 Prozent der V-Safe-Teilnehmerinnen bereits mindestens eine Fehlgeburt und 9,1 Prozent mindestens zwei Fehlgeburten erlitten. Eine Schwäche der Studie sei außerdem, dass eine direkte Vergleichsgruppe (Schwangere, nicht geimpft) fehle, und man somit mit Daten von Schwangeren aus früheren Studien verglich.

Kein Hinweis auf erhöhtes Fehlgeburtenrisiko

Nichtsdestotrotz: „Unsere Daten sind beruhigend und deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Impfung mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff in der Zeit vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft hin“, erklären die Wissenschaftler das Ergebnis ihrer Studie abschließend.

Was ist mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen?

Die Auswertung berücksichtigte nur Daten von Schwangeren, die mit einem der beiden derzeit in den USA zugelassenen mRNA-Impfstoffe geimpft wurden. Schwangere, die den Einmal-Impfstoff von Janssen erhalten hatten, hingegen nicht. Noch gebe es zu wenige Daten zum mit dem Vektorimpfstoff geimpften Schwangeren (272 Schwangere), dieser wurde erst am 27. Februar 2021 und damit mehrere Monate nach den mRNA-Impfstoffen notfallzugelassen (EUA, Emergency Use Authorization).

Was sagt die STIKO?

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hält sich mit allgemeinen Empfehlungen zur Corona-Impfung von Schwangeren derzeit (noch) zurück. „Bisher liegen keine Erkenntnisse aus kontrollierten Studien zum Einsatz der COVID-19-Impfstoffe in der Schwangerschaft vor“, erklärte die STIKO im Mai dieses Jahres. Doch wollte sie „der freien Entscheidung der Schwangeren für eine Impfung“ durch eine damals aktualisierte STIKO-Empfehlung mehr Raum gewähren: „Schwangeren mit Vorerkrankungen und einem daraus resultierenden hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung oder mit einem erhöhten Expositionsrisiko aufgrund ihrer Lebensumstände kann nach Nutzen-Risiko-Abwägung und nach ausführlicher ärztlicher Aufklärung eine Impfung mit einem mRNA-Impfstoff ab dem zweiten Trimenon angeboten werden“.

Gynäkologische und pädiatrische Fachgesellschaften hatten sich mehr erhofft. Sie hatten sich im Mai in einer Stellungnahme vehement dafür ausgesprochen, dass Schwangere geimpft werden sollen. Sie erklärten: „In informierter partizipativer Entscheidungsfindung und nach Ausschluss allgemeiner Kontraindikationen wird empfohlen, schwangere und stillende Frauen priorisiert mit mRNA-basiertem Impfstoff gegen COVID-19 zu impfen.“