Pharmazie

Neue Risikohinweise zu Janssen und Vaxzevria

Kapillarlecksyndrom, TTS und Guillain-Barré-Syndrom – was Apothekerinnen wissen sollten

Stuttgart - 14.07.2021, 07:00 Uhr

Ob AstraZeneca oder Janssen (Johnson & Johnson), Europa oder USA – aktuell reichen die Daten zum Guillain-Barré-Syndrom nicht, um einen möglichen Zusammenhang mit den Corona-Impfstoffen zu bestätigen oder auszuschließen. (Foto: IMAGO / NurPhoto)

Am vergangenen Freitag hat die EMA die wichtigsten Punkte der letzten Sitzung des Pharmakovigilanzausschusses veröffentlicht. Darin geht es vor allem um eine neue Kontraindikation für den Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson, aber auch um ein Update zum Thrombosen mit Thromozytopenie-Syndrom (TTS) sowie um einen möglichen Zusammenhang von Fällen des Guillain-Barré-Syndroms mit Vektor-Impfstoffen.

Bereits im Juni berichtete die DAZ, dass in sehr seltenen Fällen nach Vaxzevria-Impfung ein Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) beobachtet wurde – es kommt geschätzt etwa eine CLS-Erkrankung auf fünf Millionen verabreichte Dosen. Da in einigen Fällen die Geimpften bereits ein CLS in ihrer Vorgeschichte hatten, wurde über einen Rote-Hand-Brief informiert, dass Vaxzevria fortan bei Capillary-Leak-Syndrom in der Anamnese kontraindiziert ist.

Bei Vaxzevria von AstraZeneca sowie bei der „COVID-19 Vaccine Janssen“ von Johnson & Johnson – der bislang nur einmalig für einen vollständigen Impfschutz verabreicht wird – handelt es sich um Vektor-Impfstoffe. Da lag die Frage nahe, ob was für Vaxzevria gilt auch für Janssen gilt?

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Seit dem vergangenen Freitag rät die europäische Arzneimittelagentur EMA nun bei Personen mit Kapillarlecksyndrom in der Vorgeschichte auch von der Anwendung des Janssen-Impfstoffs ab. Ein entsprechender Warnhinweis soll in die Produktinformation aufgenommen werden.

Bis zum 21. Juni sollen weltweit mehr als 18 Millionen Dosen des Janssen-Corona-Impfstoffs verabreicht worden sein. Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA habe darunter drei Fälle eines Kapillarlecksyndroms überprüft, heißt es. Sie traten zwei Tage nach der Impfung auf. In einem der Fälle gab es bereits eine Vorgeschichte mit Kapillarlecksyndrom, zwei der drei Patient:innen starben.

Das Kapillarlecksyndrom

Die EMA erklärt das Kapillarlecksyndrom so:

„Das Capillary-Leak-Syndrom ist eine sehr seltene, ernste Erkrankung, bei der es zu Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) kommt, was zu Schwellungen vor allem in den Armen und Beinen, niedrigem Blutdruck, Verdickung des Blutes und niedrigen Blutspiegeln von Albumin (einem wichtigen Blutprotein) führt.“

Patient:innen sollten also sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen, wenn sie in den Tagen nach der Impfung eine schnelle Schwellung der Arme und Beine oder eine plötzliche Gewichtszunahme bemerken. Aufgrund eines niedrigen Blutdrucks seien diese Symptome oft mit Ohnmachtsgefühlen verbunden.

Der mechanistische Hintergrund, wie eine Impfung zum Kapillarlecksyndrom führen kann, bleibt währenddessen noch unklar. Man habe Janssen als Unternehmen in dieser Hinsicht um weitere Informationen gebeten. Der Fall bleibt beim PRAC also weiter unter Beobachtung.

Es sind nun weitere Rote-Hand-Briefe für Janssen (aber auch Comirnaty^® und Spikevax^®, Stichwort Myokarditis) zu erwarten. Bei Janssen soll es darin neben dem Kapillarlecksyndrom auch um ein Update zu Thrombosen mit Thromozytopenie-Syndrom (TTS) gehen.