FDA entzieht Bamlanivimab Notfallzulassung

Am vergangenen Freitag teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mit, die Genehmigung zur Verwendung des monoklonalen Antikörpers Bamlanivimab in Notfällen (Emergency Use Authorization, EUA) widerrufen zu haben. Diese hatte ermöglicht, Bamlanivimab zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und bestimmten Kindern anzuwenden. Nach der Auswertung weiterer Daten habe sich herausgestellt, dass Virus-Varianten gegen diesen Antikörper resistent seien und der Nutzen des alleinigen Einsatzes dieses Präparats nicht mehr größer sei als mögliche Risiken. 

Die Zulassungen für andere, auch kombinierte Antikörper-Präparate würden aber aufrechterhalten. In den USA sind solche Präparate schon länger im Einsatz, bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA laufen derzeit Prüfverfahren.

Die Bundesregierung hatte Ende Januar mitgeteilt, 200.000 Dosen hierzulande nicht zugelassene monoklonaler Antikörper eingekauft zu haben, um sie zur Behandlung von COVID-19 einzusetzen. Neben Bamlanivimab wurden auch die beiden gleichzeitig zu verabreichenden Antikörper Casirivimab/Imdevimab des US-Herstellers Regeneron beschafft, zunächst für den Einsatz in Unikliniken.

Laut dem Infektiologen Clemens Wendtner von der „München Klinik“ kommt zumindest Bamlanivimab aber in der Realität kaum in den Kliniken zum Einsatz. „Das ist nicht der Blockbuster, der ständig aus dem Apotheken-Schrank gezogen wird.“ Das Mittel dürfe nur ganz bestimmten Patienten verabreicht werden und könne eine schwere Immunreaktion bis zum allergischen Schock auslösen.

Erst Anfang April hatte das Bundesgesundheitsministerium einen Entwurf für eine „Verordnung zur Vergütung der Anwendung von monoklonalen Antikörpern“ (Monoklonale Antikörper-Verordnung) vorgelegt, so soll die Versorgung mit diesen Mitteln sichergestellt werden.