Pharmazie

Neues zu COVID-19-Therapeutika

Viel Rückenwind für Antikörpercocktails

Remagen - 11.03.2021, 07:00 Uhr

Nach der Ankündigung von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat die Bundesregierung 200.000 Einheiten von monoklonalen Antikörpermedikamenten (hier Bamlanivimab vom US-Hersteller Eli Lilly) gekauft und an ausgewählte Unikliniken und Krankenhäuser verteilt. (Foto: IMAGO / Christian Grube)

Grünes Licht der EMA nach wissenschaftlicher Bewertung

Der Boden dafür ist allerdings auch hier schon bereitet. Unabhängig von den Rolling Reviews hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA nämlich am 4. Februar in einem speziellen Verfahren eine Überprüfung sämtlicher verfügbarer Daten zur Verwendung von Casirivimab plus Imdevimab und Bamlanivimab alleine oder in Kombination mit Etesevimab zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingeleitet. Solche Verfahren werden mit einem harmonisierten wissenschaftlichen Gutachten abgeschlossen. Das Ergebnis ist also nicht gleichbedeutend mit einer bedingten Zulassung auf EU-Ebene.

Am 26. Februar 2021 befürwortete die EMA den Einsatz des Regeneron-Cocktails und zog am 5. März mit einem positiven Votum zu der Antikörper-Kombi Bamlanivimab plus Etesevimab nach.

Für beide kommt die Agentur zu dem Schluss, dass sie zur Behandlung von bestätigtem COVID-19 bei Patienten verwendet werden können, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Vorläufige Studienergebnisse deuteten darauf hin, dass beide die Viruslast (Virusmenge im Nasen- und Rachenraum) stärker reduzieren als Placebo und dass sie zu weniger COVID-19-bezogenen Arztbesuchen führen, so das Urteil der EMA. Trotz der Unsicherheiten in Bezug auf die Vorteile der Monotherapie kann aus Sicht der Agentur auch die Verwendung von Bamlanivimab alleine als Behandlungsoption in Erwägung gezogen werden. Die Empfehlungen sind eine wertvolle Hilfestellung für die Mitgliedstaaten im Vorgriff auf eine etwaige EU-Zulassung der Antikörper.

Ende Januar hatte das Bundesgesundheitsministerium Kontingente von knapp 200.000 Dosen der monoklonalen Antikörper von Regeneron und Eli Lilly (Casirivimab plus Imdevimab sowie Bamlanivimab) für Deutschland gesichert. Die Anwendung soll nach individueller Nutzen-Risiko-Abschätzung der behandelnden Ärzte erfolgen.

Auch gegen Varianten wirksam?

Nach Angaben von Regeneron Pharmaceuticals soll REGN-COV2 auch die zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten, die erstmals in Großbritannien (B.1.1.7) und Südafrika (B.1.351) identifiziert wurden, erfolgreich neutralisieren können. Da die Variante aus Brasilien (1.1.248) die gleichen Mutationen in der Rezeptorbindungsdomäne enthält wie B.1.351, rechnet Regeneron für diese ebenfalls nicht mit einem Wirksamkeitsverlust. Die Wirksamkeit der beiden Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab gegen die B.1.351-Variante aus Südafrika wird laut Eli Lilly aktuell in einer Studie verifiziert. Bezüglich Regkirona soll die Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA) bestätigt haben, dass es die SARS-CoV-2-Variante B.1.1.7 und daneben noch weitere sechs Genommutationen von SARS-CoV-2 (Varianten S-L-V-G.G. GHA GR) neutralisiert. Celltrion hat nach eigenen Angaben insgesamt bereits 38 potente Antikörper gegen SARS-CoV-2 erfasst und will daraus weitere Cocktails gegen die neuen Varianten entwickeln.