Pharmazie

Notfallzulassung für mRNA-1273 von Moderna

USA lassen zweiten Corona-Impfstoff zu

Stuttgart - 21.12.2020, 10:45 Uhr

Die Vereinigten Staaten haben bereits den zweiten Corona-Impfstoff zugelassen. (Foto: imago images / MiS)

Seit 18. Dezember können die Vereinigten Staaten mit zwei Corona-Impfstoffen gegen COVID-19 impfen: Die FDA erteilte der Moderna-Vakzine mRNA-1273 am Freitag die Notfallzulassung – nur eine Woche nach der Notfallzulassung für BNT162b2 von Biontech/Pfizer. Logistisch bringt mRNA-1273 Vorteile, da die Vakzine auch 30 Tage lang im Kühlschrank stabil ist. BNT162b2 muss bei -70 °C transportiert und gelagert werden.

Auch der Corona-Impfstoff von Moderna, mRNA-1273, hielt der kritischen Überprüfung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde stand: Die FDA erteilte mRNA-1273 am 18. Dezember die Notfallzulassung. Die Entscheidung war zu erwarten: Die zwei Tage zuvor veröffentlichten Daten zu mRNA-1273, die der FDA vorlagen, hatten zuversichtlich gestimmt und auch das Impfstoffberatergremium der FDA hatte sich am 17. Dezember positiv geäußert. mRNA-1273 darf im Rahmen der Notfallzulassung (EUA, Emergency Use Authorization) nun bei Erwachsenen ab 18 Jahren geimpft werden.

FDA entscheidet über Zulassung von mRNA-1273 von Moderna

FDA lässt BNT162b2 zu

Biontech/Pfizer erhalten Notfallzulassung für ersten COVID-19-Impfstoff in den USA

Eine Woche zuvor hatte die FDA bereits der Biontech/Pfizer-Corona-Vakzine die EUA erteilt. BNT162b2 darf bereits bei Jugendlichen ab 16 Jahren geimpft werden. Stephen Hahn, Chef der FDA, verspricht sich durch die beiden nun verfügbaren Corona-Impfstoffe mehr Schlagkraft gegen SARS-CoV-2: „Mit der Verfügbarkeit von zwei Impfstoffen zur Vorbeugung von COVID-19 hat die FDA nun einen weiteren entscheidenden Schritt im Kampf gegen diese globale Pandemie unternommen, die in den Vereinigten Staaten täglich eine große Anzahl von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen verursacht“, erklärte Hahn anlässlich der Notfallzulassung von mRNA-1273. Laut Johns Hopkins Universität sind bis 20. Dezember in den Vereinigten Staaten mehr als 17,6 Millionen Menschen positiv auf SARS-CoV-2 getestet worden, mehr als 316.000 Menschen sind verstorben. Aktuell berichten die USA über 250.000 Neuinfektionen täglich. Nach Angaben der „New York Times“ wurde noch am vergangenen Wochenende mit der Auslieferung der Corona-Impfstoffe begonnen.

Vorteile bei Transport und Lagerung

Gerade hier – bei der Logistik – könnte mRNA-1273 punkten. Die Moderna-Vakzine wird zwar als gefrorene Suspension zwischen -25 °C und -15 °C geliefert, die Ampullen können aber vor dem ersten Gebrauch bis zu 30 Tage lediglich gekühlt bei 2 °C bis 8 °C in einem Arzneimittelkühlschrank gelagert werden. Ungeöffnete Fläschchen mit mRNA-1273 können sogar bis zu zwölf Stunden zwischen 8 °C und 25 °C aufbewahrt werden. Nachdem die erste Dosis entnommen wurde, sollte die Durchstechflasche zwischen 2 °C und 25 °C gelagert und nach sechs Stunden verworfen werden. Ein Fläschchen enthält zehn Impfdosen. BNT126b2 von Biontech/Pfizer benötigt hingegen anspruchsvollere Transport- und Lagertemperaturen (zwischen -60 °C und -80 °C). Der Impfstoff kann bis zu fünf Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden und muss nach Herstellung der injektionsfertigen Impfstoffes innerhalb von sechs Stunden geimpft werden.