FDA entscheidet über Zulassung von mRNA-1273 von Moderna

Die der FDA vorliegenden Daten „FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine“ stimmen zuversichtlich, eine baldige Zulassung von mRNA-1273 zu erreichen. Zulassungsrelevant ist unter anderem eine noch laufende, randomisierte, Beobachter-verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie (mRNA-1273-P301) zu Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1273. Von 30.351 Teilnehmern erhielt die Hälfte (15.181) zwei Dosen mRNA-1273 à 100 µg im Abstand von 28 Tagen, die restlichen Probanden (15.170) erhielten stattdessen intramuskuläre Placebo-Injektionen. Die Studie war multizentrisch angelegt und fand an 99 Studienorten in den Vereinigten Staaten statt. 82,1 Prozent der Teilnehmer hatten ein berufliches Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion, von denen waren 25,1 Prozent im Gesundheitswesen tätig.

mRNA-1273 verhindert COVID-19 zu 94,1 Prozent

Primärer Endpunkt der Studie war die Impfwirksamkeit von mRNA-1273, also die Verhinderung von COVID-19 mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis. Eine COVID-19-Erkrankung im Sinne des Studienprotokolls lag dann vor, wenn SARS-CoV-2 mittels RT-PCR labordiagnostisch bestätigt wurde (Nasenabstrich, Speichelprobe, Probe aus den Atemwegen) und mindestens zwei der folgenden Symptome auftraten: Fieber (≥38 ºC), Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, neu aufgetretene Geruchs- und Geschmacksstörungen oder mindestens ein respiratorisches Symptom, wie Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden beziehungsweise klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Lungenentzündung.

Moderna hatte bereits Mitte November erste Daten der Studie veröffentlicht und dabei von einer Wirksamkeit von 94,1 Prozent gesprochen. Wie die der FDA vorliegenden Daten zeigen, gab es in der Impfstoffgruppe insgesamt elf COVID-19-Fälle, in der Placebogruppe kam es zu 185 COVID-19-Erkrankungen, sodass sich eine Impfwirksamkeit von 94,1 Prozent ergibt (KI 89,3 – 96,8 Prozent).

Auch bei älteren Menschen wirksam

Auch bei älteren Menschen (ab 85 Jahren) wirkt mRNA-1273 der Studie zufolge gut – 86,4 Prozent –, wenn auch die Impfwirksamkeit bei Senioren in der Studie etwas niedriger war als bei Jüngeren (95,6 Prozent bei 18 bis <65 Jahren). Alle 30 schweren COVID-19-Fälle (sekundärer Endpunkt) traten in der Placebogruppe auf.

Verursacht mRNA-1273 mehr Nebenwirkungen als BNT162b2?

Die FDA bescheinigt mRNA-1273 nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Sicherheit. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse nach der Impfung waren häufig und meist leichter bis mittelschwerer Natur. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren mit 91,6 Prozent Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit (68,5 Prozent), Kopfschmerzen (63,0 Prozent), Muskelschmerzen (59,6 Prozent), Gelenkschmerzen (44,8 Prozent) und Schüttelfrost (43,4 Prozent). 0,2 Prozent bis 9,7 Prozent der unerwünschten Ereignisse wurden als schwerwiegend eingestuft, wobei schwerwiegende unerwünschte Wirkungen nach der zweiten Dosis häufiger auftraten als nach der ersten. 

Diese Beobachtung machte die FDA auch beim bereits zugelassenen Biontech/Pfizer-Impfstoff BNT162b2. Der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer könnte etwas besser verträglich sein, zumindest was die Häufigkeit der berichten Ereignisse angeht, auch wenn man die Zahlen der beiden Studien nicht ohne Weiteres direkt miteinander vergleichen kann. Bei BNT162b2 waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Reaktionen an der Injektionsstelle (84,1 Prozent), Müdigkeit (62,9 Prozent), Kopfschmerzen (55,1 Prozent), Muskelschmerzen (38,3 Prozent), Schüttelfrost (31,9 Prozent), Gelenkschmerzen (23,6 Prozent), Fieber (14,2 Prozent). Schwere unerwünschte Reaktionen traten bei bis zu 4,6 Prozent der Teilnehmer auf. Das „Ärzteblatt“ vermutet, dass die geringeren Nebenwirkungen bei BNT162b2 der Dosis geschuldet sind, so enthält der Moderna-Impfstoff 100 µg, die Biontech/Pfizer-Vakzine 30 µg Wirkstoff.