Curevac startet zulassungsrelevante klinische Studie

Wie Curevac mitteilt, beginnt HERALD mit einem Phase-2b-Studienteil, der nahtlos in eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie übergeht. Neben der primären Beurteilung der Sicherheit umfasst das Studiendesign zwei zentrale Wirksamkeitsziele: den Nachweis der Wirksamkeit von CVnCoV zur Verhinderung erster Anzeichen von bestätigten COVID-19-Infektionen jeglichen Schweregrades sowie die Verhinderung mittelschwerer bis schwerer bestätigter COVID-19-Fälle bei Teilnehmern, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren. Die Wirksamkeit von CVnCoV werde beurteilt durch eine ereignisgesteuerte Analyse einer bestimmten Anzahl von Teilnehmer:innen, die während der Studie eine bestätigte symptomatische COVID-19-Erkrankung aufweisen, erklärt Curevac. Nach Abschluss der Studie würden die Proband:innen im Rahmen einer einjährigen Beobachtungsphase weiter überwacht. Curevac will dadurch Daten zur langfristigen Sicherheit von CVnCoV gewinnen. Zudem gewinnt Curevac Informationen über die Dauer der Wirksamkeit des Impfstoffs.

Kühlschranklagerung genügt

Bereits im Januar startete Curevac mit der Entwicklung eines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das „präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Nach Impfung wird die mRNA am Ribsom in Spikeprotein“ translatiert, das als Antigen fungiert und sodann eine Immunantwort induziert. Die vorangegangenen Studien der Phase 1 sowie 2a starteten im Juni bzw. September 2020. Als großer Vorteil der Curevac-Vakzine im Vergleich zum mRNA-Impftoff von Biontech/Pfizer (BNT162b2) gilt die mögliche Kühlschranklagerung bei 2 bis 8 °C, BNT162b2 muss hingegen bei -70 °C transportiert und gelagert werden. Biontech/Pfizer halten mittlerweile in sechs Ländern die Zulassung: Großbritannien, Kanada, Bahrain, Saudi-Arabien, Mexiko und USA.

Curevac stellt das Material für die klinischen Studien dank der umfassenden Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereit. Um eine breit angelegte Produktion von CVnCoV für eine potenzielle kommerzielle Lieferung zu ermöglichen, werden die Herstellungskapazitäten laut Curevac derzeit europaweit erweitert.